塞尔帕替尼(SELPERCATINIB)治疗肺癌的有效性和安全性如何?

2021-10-08 作者: 康必行-小雪

       塞尔帕替尼,这款“传奇”的抗癌靶向药曾经在癌症靶向治疗领域引起了一波刷屏:针对RET突变基因,塞尔帕替尼创造了非常惊艳的疗效。如今,它的最新研究结果来了:2020年8月27日,塞尔帕替尼临床研究结果登顶最权威的《新英格兰医学杂志》,再次刷新了它自己的治疗结果。

  曾有一项“起死回生”的案例,一位40岁没有EGFR/ALK/ROS1突变的女性肺癌患者,在经历一系列化疗、靶向治疗和免疫治疗后,不仅治疗效果不好,还发生了脑转移。肿瘤持续的进展,让她神志不清,无法行动,只能卧床。幸运的是,她有条件参加了新药塞尔帕替尼的临床试验,两个月后全身肿瘤竟奇迹般地缩小了,包括脑部的肿瘤,竟有6个脑部肿瘤消失了。RET突变是这个故事中最重要的角色。

  一方面,RET基因融合突变于2012年首次在肺癌中被发现,仅仅8年的时间研发时间,大多数创新药物还在路上;另一方面,虽然RET基因融合作为罕见突变,但存在RET的患者正以每年超过10,000例的速度在增长。既往也有多靶点的激酶抑制剂用于治疗,但疗效差强人意,患者生存期无法明显提升,还要承受较大的药物毒副作用。塞尔帕替尼作为一款RET抑制剂新药出现,改变了这种尴尬的局面。塞尔帕替尼不仅大幅度提高患者的有效率,而且对于脑转移肿瘤也有活性。非常值得高兴的是,2020年5月9日,FDA批准了塞尔帕替尼的上市。

  下面,我们就来具体看一下,在NEJM上正式公布的有效数据。临床设计:纳入了105例先前接受过铂类化疗患者和39例未经治疗的患者。105例先前都接受过大量的治疗的患者中,有55%的患者接受过PD-1/PD-L1治疗,48%的患者接受过多靶点(具有MET抑制作用)激酶抑制剂,另外还有36%的患者有脑转移。患者均给予160毫克的塞尔帕替尼,每天两次。

  临床结果:在接受过铂类化学疗法的患者中,客观缓解率ORR为64%,2例患者(2%)完全缓解,65例(62%)部分缓解,30例(29%)疾病稳定,4例(4%)进展,4例(4%)无法评估(NE)。另外,还评估了39例未接受过治疗的结果,客观缓解率ORR为85%,均未达到中位缓解时间和中位无进展生存期,无患者失访或退出。接受过PD-1/PD-L1治疗的患者中,客观缓解ORR为66%,1例患者(2%)完全缓解,37例(64%)部分缓解,13例(22%)疾病稳定,3例(5%)进展,4例(7%)无法评估(NE)。接受过多靶点激酶抑制剂的患者,客观缓解率ORR为64%,2例患者(4%)完全缓解,30例(60%)部分缓解,13例(26%)疾病稳定,3例(6%)进展,2例(4%)无法评估(NE)。值得一提的是,在11例评估有脑转移的患者中,颅内客观缓解率ORR为91%,即11例脑转移中,10例患者均有效。其中,3例患者(27%)完全缓解,7例(64%)部分缓解和1例疾病稳定。中位反应持续时间为10.1个月。

  安全性方面:常见不良反应为3~4级不良反应。包括高血压(14%),丙氨酸转氨酶水平升高(13%),天冬氨酸转氨酶水平升高(10%),低钠血症(6%),和淋巴细胞减少症(6%)。通过剂量调整可逆转最常见的3级不良事件。另外,观察到出现在4%患者身上的6种5级不良事件,认为与塞尔帕替尼的使用无关。从目前的结果来看,不良反应属于可控范围。

  目前在RET领域,除了这个塞尔帕替尼,还有一个好药BLU-667(Pralsetinib),已经在RET阳性的中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性,准备向国家药品监督管理局提交新药上市申请,期待尽快上市,造福中国患者,也希望以后抗癌奇药能多多出现,为更多的患者带去福音。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:塞尔帕替尼(SELPERCATINIB)是治疗RET靶向新药吗?

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