首个BCL-2靶向药维纳妥拉/维奈托克(VENETOCLAX)治疗急性髓性白血病疗效可观缓解率高!

2021-10-08 作者: 康必行-小菲

  维纳妥拉,是一种新型口服靶向BCL-2的小分子药物,其主要通过诱导内源性凋亡途径杀伤肿瘤细胞。它适用于急性髓细胞性白血病,慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤套细胞淋巴瘤,复发/难治。维纳妥拉是世界上第一个特异针对BCL-2蛋白的新型口服靶向药,通过抑制凋亡BCL-2达到促进慢性淋巴细胞性白血病(CLL)细胞凋亡的目的。

  2018年11月21日,美国FDA批准维纳妥拉与阿扎胞苷或地西他滨或低剂量阿糖胞苷(LDAC)联合治疗,用于年龄在75岁或以上的成年人或患有合并症但不能使用强化诱导化疗的新诊断的急性髓性白血病(AML)成人患者。实际上,其在全球范围内其第一个适应证为慢性淋巴细胞白血病(CLL),目前临床研究也逐步应用到多发性骨髓瘤(MM)、淋巴瘤等多种血液肿瘤中。

  2020年2月,AbbVie公布了一项维纳妥拉联合低剂量阿糖胞苷一线治疗急性髓性白血病(AML)III期VIALE-C(M16-043)研究的最新结果。

  这一项研究,在新确诊的、不符合强化化疗机会的急性髓性白血病患者中开展。研究中,所有患者被随机分配,接受维纳妥拉+低剂量阿糖胞苷治疗(n=143),或接受安慰剂+低剂量阿糖胞苷治疗(n=68),主要终点是总生存期(OS)。

  结果显示,研究没有达到显著改善OS的主要终点:与安慰剂+低剂量阿糖胞苷治疗组相比,维纳妥拉+低剂量阿糖胞苷治疗组死亡风险降低25%;在初步分析(中位随访12个月)时,维纳妥拉+低剂量阿糖胞苷治疗组 VS 安慰剂+低剂量阿糖胞苷治疗组的中位OS为7.2个月VS 4.1个月;另外随访6个月后的事后分析显示,维纳妥拉+低剂量阿糖胞苷治疗组 VS 安慰剂+低剂量阿糖胞苷治疗组的中位OS为8.4个月VS 4.1个月。

  次要终点方面,与安慰剂+低剂量阿糖胞苷治疗组相比,维纳妥拉+低剂量阿糖胞苷治疗组完全缓解率显著提高(CR:27.3% vs 7.4%)、完全缓解或伴血细胞计数不完全恢复的完全缓解显著提高(CR+CRi:47.6% vs 13.2%)、完全缓解或部分血液学恢复的完全缓解(CR+CRh:46.9% vs 14.7%)、启动第二疗程治疗时的CR+CRi显著提高(34.3% vs 2.9%),p值均<0.001.

  维纳妥拉作为高选择性BCL-2抑制剂中第一个获批用于临床的药物,其相关的临床应用研究也提供了关键经验,不管是单用还是联合使用,在不同的疾病中都能够取得相当可观的疗效。在临床应用过程中,维纳妥拉在使用时往往因人而异,个体的代谢、药物联用等因素都会影响其血药浓度。为了提高药物治疗水平,达到临床安全、有效、合理的用药,实现维纳妥拉治疗效益最大化,则需要通过检测药物浓度来判断患者体内真实的药物浓度。在大部分情况下,维纳妥拉会在5-8小时达到Cmax,可通过检测其谷浓度、峰浓度来监测其血药浓度的变化,从而帮助临床调整用药以达到更好的治疗效果,但目前维纳妥拉暂时没有可供临床参考的浓度范围。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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