吉列替尼/吉瑞替尼(Gilteritinib)能有效延长急性髓系白血病患者的生存期?

2021-10-11 作者: 康必行-小雪

       急性髓系白血病(AML)是一组异质性很强的恶性血液系统肿瘤,不同患者的细胞遗传学、分子生物学和临床表现差异很大。FLT3是AML最常见的基因突变,严重影响患者的预后。吉列替尼是一种高选择性、二代、I型、口服FLT3抑制剂,美国FDA已经批准单药用于FLT3突变复发或难治性(R/R)成人AML.

  吉列替尼通过美国FDA审批,是基于ADMIRAL研究。ADMIRAL研究是一项随机、开放性、多中心的Ⅲ期临床研究,比较吉列替尼与挽救性化疗在FLT3突变的R/R AML患者中的疗效。既往结果显示,与挽救性化疗相比,吉列替尼可以显著提高FLT3突变患者缓解率、延长生存期。ASH大会上公布了ADMIRAL研究的二次分析,估计了与挽救性化疗相比,吉列替尼的需要治疗人数(the number needed to treat,NNT),以评估其在完全缓解/合并部分血液学恢复的完全缓解(CR/CRh)率、复合完全缓解(CRc)率、1年OS和HSCT率方面的临床效益。NNT阳性代表吉列替尼治疗获益,NNT值为两组CR/CRh率、CRc率、1年OS和HSCT率差值的倒数,NNT值越低则表明获益越大。

  于ADMIRAL研究中,与挽救性化疗相比,吉列替尼能显著提高患者CR/CRh及CRc率(34% vs. 15.3%; 54.3% vs. 21.8%)。在CR/CRh方面,两组相比的NNT中位值为5.35,提示用吉列替尼替代挽救性化疗治疗5例患者,会增加1例患者达到CR/CRh.在CRc方面的NNT中位值为3.08,提示用吉列替尼替代挽救性化疗治疗3例患者,会增加1例患者达到CRc.与挽救性化疗相比,吉列替尼可使患者获得更长的OS(9.3 vs. 5.6个月,HR=0.64)。1年OS率NNT中位值为4.90.这表明,用吉列替尼代替挽救性化疗治疗大约5名患者,在第一年结束时会增加1名生存者。另外值得关注的是,吉列替尼组接受HSCT治疗的患者比例高于化疗组 (25.5% vs. 15.3%),NNT中位值约为9.82.与挽救性化疗相比,吉列替尼治疗可使更多FLT3突变R/R AML患者实现CR/CRh、CRc并实现移植可能,更多患者治疗1年后依然存活。这一NNT口头报告支持了在FLT3突变R/R AML患者中,吉列替尼较挽救性化疗具有更好的临床益获益。

  ASH上公布的另一项ADMIRAL研究PRO亚组结果,分析了患者疼痛情况和阿片类药物的使用情况3.研究发现,前两疗程化疗和吉列替尼都改善了患者疼痛情况,使用阿片类药物的患者比例(第1疗程:49.8% vs. 55.6%;第2疗程:58.9% vs. 62.7%)或时长(第1疗程:12.4 vs. 14.1天;第2疗程:15 vs. 17.2天)均无明显差异。其中以接受高强度化疗治疗或有输血依赖的患者使用阿片类药物的频率最高。这些数据表明, FLT3突变R/R AML的不同治疗手段均可能影响阿片的使用,需要进一步的研究来明确因素间关系以及其对整体生活质量的潜在影响。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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