trodelvy治疗三阴乳腺癌的临床研究数据

2021-10-11 作者: 康必行-小雪

       IMMU-132-01是一项多中心、单臂、开放标签Ⅰ/Ⅱ期篮子试验,旨在评估trodelvy治疗晚期上皮癌的疗效和安全性。研究共入组495名患者,在TNBC、HR+MBC等瘤种队列中显示出疗效,证实了Trop-2是乳腺癌等实体瘤的广泛靶点。

  IMMU-132-01的TNBC队列计划入组82例患者,但在入组69例患者后发现疗效远高于预期,ORR达到30%,临床获益率(CBR)为46%,中位反应持续时间(DoR)8.9个月,中位PFS 6.0个月,中位总生存(OS)16.6个月。免疫组化发现88%的肿瘤标本表达高水平Trop-2,因此不需要对患者选择进行治疗前生物标记物评估。

  之后在顶级期刊《新英格兰医学杂志》上又报道了IMMU-132-01研究的更新结果。分析108例转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者,中位接受过3线治疗。ORR 33.3%,CBR 45.4%,中位反应时间2.0个月,中位DoR 7.7个月。ORR和年龄,转移性疾病发生,前线治疗数,是否存在内脏转移无关。中位PFS 5.5个月,中位OS 13.0个月,推测6个月OS率78.5%,12个月OS率51.3%。

  trodelvy最常见不良事件(AE)是恶心,腹泻,乏力,中性粒细胞减少和贫血。最常见3级以上AE(>5%)包括中性粒细胞减少,贫血,白细胞减少。没有3级以上周围神经病报道。严重AE(SAE)发生率32%。不良事件导致剂量中断发生率44%,最常见是中性粒细胞减少(44%)。3例(3%)患者因AE终止治疗,其中2例由于药物相关事件,1例由于和治疗无关的高血压。因此,2020年4月trodelvy获得FDA加速批准,用于既往至少接受过二线治疗的转移性TNBC.如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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