达拉非尼/达拉菲尼(TAFINLAR)治疗转移性黑色素瘤的临床研究数据

2021-10-11 作者: 康必行-小雪

       在ASCO会议上,报道了达拉非尼联合曲美替尼治疗晚期黑色素瘤的5年随访数据3.这一结果来自两项研究,分别是COMBI-d(D+T对比D)和COMBI-v(D+T对比维莫非尼)。COMBI-d和COMBI-v两项临床试验均纳入了初治的BRAF突变晚期黑色素瘤患者,试验组患者均接受BRAF抑制剂达拉非尼(剂量为150 mg,每日2次)联合MEK抑制剂曲美替尼(2 mg,每日1次)治疗,对照组分别接受单药达拉非尼或单药维莫非尼。研究者将两项研究的5年数据进行了汇总分析3,相关文章于2019年8月发表在《新英格兰医学》杂志上。中位随访时间为22个月。结果显示,共有563例患者接受达拉非尼联合曲美替尼治疗(211例来自COMBI-d试验,352例来自COMBI-v试验)。第4年和第5年的PFS率分别为21%和19%。

  第4年和第5年的总生存率分别为37%(95% CI:33~42)和34%(95% CI:30~38)。通过对患者的长期随访,提示BRAF突变患者接受靶向治疗仍有1/3患者获得长期生存(5年),这一结果为靶向治疗的长期获益及安全性提供了佐证。既往大家一直担忧靶向药物的耐药问题,这一研究显示,即使在BRAF突变这样的高危患者,通过靶向药物联合治疗,仍有长期生存的可能。在这项研究中,也进一步分析了哪些人群更易获得长期生存。

  多元分析显示,有多个基线因素,如,体力状态、年龄、性别、转移器官数量以及乳酸脱氢酶(LDH)水平与PFS和OS存在显著的相关性。563例患者中,109例患者(19%)获得完全缓解(CR),而获得完全缓解的患者5年总生存率高达71%(95% CI:62~79)。即使在BRAF V600E/K突变这样的高危患者中,一线接受达拉非尼联合曲美替尼治疗,5年后仍有三分之一的患者存活。

  对于联合MEK抑制剂可能带来额外的毒副作用的担忧,两项研究也交出了令人满意的答卷。在559例患者中,有548例患者(98%)报告了AE事件;长期随访期间未发生预期之外的AE.最常见的AE为发热、恶心、腹泻、疲乏、头痛、寒战等。在接受达拉非尼联合曲美替尼治疗的患者中,未发现与试验药物导致的死亡病例。临床实践中,双靶治疗的不良反应可控可管理,不影响患者的后续治疗和生活质量。总体看来,达拉非尼+曲美替尼联合方案的安全性良好。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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