尼拉帕利/尼拉帕尼(NIRAPARIB)一线维持治疗提高了卵巢癌患者的生存期？

       卵巢癌是全球女性死亡率最高的妇科肿瘤，高达85%的晚期卵巢癌患者化疗后会出现复发。PARP抑制剂是卵巢癌治疗中的“重磅武器”，让人们看到了降低晚期卵巢癌复发率、提高5年生存率的希望。尼拉帕利是多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，无论是否存在BRCA突变，其可显著提高铂类治疗后复发卵巢癌患者的无进展生存期（PFS）。最新发表在新英格兰医学杂志的PRIMA研究是一项随机，双盲，安慰剂对照的3期临床试验，目的是探索尼拉帕利用于新诊断具有高复发风险的晚期卵巢癌患者一线铂类治疗后维持治疗的有效性及安全性，以下是对该研究的解读。

　　中位随访时间为13.8个月（范围，<1.0至28.0）。在总体人群中，主要终点PFS 尼拉帕利 vs. 安慰剂为13.8个月 vs. 8.2个月（HR=0.62，95% CI 0.50~0.76；P<0.001）， 尼拉帕利显著改善了中位PFS；HRd阳性肿瘤患者中尼拉帕利疗效更优，主要终点PFS 尼拉帕利 vs. 安慰剂为21.9个月 vs. 10.4个月（HR=0.43，95% CI 0.31~0.59；P<0.001），尼拉帕利显著改善了中位PFS；不同亚组分析中尼拉帕利也均呈现出PFS获益。

　　总生存期（OS）中期分析倾向于尼拉帕利。在总体人群中，2年生存率尼拉帕利 vs. 安慰剂为84% vs. 77%；在HRd阳性人群中，2年生存率尼拉帕利 vs. 安慰剂为91% vs. 85%；在HRd阴性（HRp）人群中，2年生存率尼拉帕利 vs. 安慰剂为81% vs. 59%。尼拉帕利最常见的3级或更高级别的不良事件包括贫血（31.0%）、血小板减少（28.7%）和中性粒细胞减少（12.8%）。没有发现新的不良事件。

　　综上，PRIMA是首个PARP抑制剂单药用于一线铂类治疗后卵巢癌患者维持治疗的3期前瞻性随机临床研究，结果显示与安慰剂相比，尼拉帕利可显著提高所有卵巢癌患者的PFS.但尼拉帕利维持治疗伴随了更高的中性粒细胞减少症风险。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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