维罗非尼/维莫非尼(VEMURAFENIB)治疗黑色素瘤的效果好吗?

2022-05-18 作者: 康必行-小玲

  2011年8月,美国FDA批准维罗非尼用于治疗BRAF V600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者(不用于治疗野生型BRAF黑色素瘤患者)。2017年3月,维罗非尼在中国上市,用于治疗BRAF突变的晚期恶性黑色素瘤患者。2017年11月,美国FDA批准维罗非尼用于治疗罹患罕见非朗格汉斯细胞组织细胞增生症(亦称脂质肉芽肿病,ECD)的成人患者,这也是首个经FDA批准的针对ECD的疗法。

  Trial 1是一项国际性的、开放标签的随机对照试验,试验对象是675名未经治疗的BRAF V600E突变阳性不能切除或转移性黑色素瘤患者,患者随机分组,一组每次口服维罗非尼960 mg,每日2次(n=337),另一组每3周的第1天静脉注射达卡巴嗪1000 mg/m2 (n=338)。

  患者按发病阶段、乳酸脱氢酶(LDH)、ECOG表现状态和地理区域随机分层。治疗持续到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应,和/或患者同意退出。本试验的主要疗效评价指标为总生存期(OS)和研究人员评估的无进展生存(PFS)。其他疗效指标为客观反应率(ORR)。患者的人群特征为:男性居多(56%),白人居多(99%),中位年龄54岁(24%为65岁以上),ECOG评分均为0或1,以转移性疾病为主(95%)。

  试验结果表明,两组患者(维罗非尼 VS 化疗组)的中位OS为13.6个月 VS 10.3个月,中位PFS为5.3个月 VS 1.6个月。

  Trial 2是一项单臂、多中心、多国试验,试验对象是132例BRAF V600E突变阳性转移性黑色素瘤患者且曾接受过至少一次全身治疗。患者每次口服维罗非尼960mg,每日两次。

  患者的人群特征为:平均年龄为52岁,19%的患者年龄大于65岁。大部分患者为男性(61%)和白人(99%)。49%的患者先前接受过两次治疗。平均随访时间为6.87个月。本次试验主要观察指标为客观反应率(ORR)和持续反应时间(DOR)。

  试验结果表明,患者的ORR为52%,CR为2.3%,PR为50%,平均反应时间为1.4个月,75%的反应发生在治疗的1.6个月,中位DOR为6.5个月。

  维罗非尼组最常见的不良反应有:关节痛(53%)、脱发(45%)、疲劳(38%)、皮疹(37%)、恶心(35%)、光敏反应(33%)、腹泻(28%)、皮肤角化病(24%)、皮肤鳞状细胞癌(24%)、皮肤瘙痒(23%)、头痛(23%)、皮肤乳头状瘤(21%)、皮肤干燥(19%)、发热(19%)、肢体疼痛(18%)、呕吐(18%)、食欲下降(18%)、周围水肿(17%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:维莫非尼/维罗非尼(VEMURAFENIB)是复发难治毛细胞白血病患者的新疗法?

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