恩曲替尼(Rozlytrek/Entrectinib)在NTRK融合阳性实体瘤中的效果怎么样?

2022-05-18 作者: 康必行-小玲

  恩曲替尼Entrectinib(RXDX-101)是一种选择性的、有CNS活性的口服药物,用于治疗携带NTRK1 / 2/3或ROS1基因融合的局部晚期或转移性实体肿瘤。在2018年ESMO大会上,公布了恩曲替尼三个关键试验STARTRK-2、STARTRK-1 和ALKA-372-001 中NTRK融合肿瘤的汇总分析(LBA 17)结果。其中STARTRK-2是II期basket study,即检测到NTRK融合并符合其他研究入组条件,无论哪种肿瘤类型患者皆可接受治疗。该设计结合精准治疗的理念,开创了tumor agnostic的先河。

  入组的患者来自15个国家150多个临床中心。主要研究终点是客观缓解率(ORR)和持续缓解时间(DOR),次要研究终点包括无进展生存期(PFS),总生存期(OS),颅内客观客观缓解率(IC ORR)及 颅内持续缓解时间(IC DOR),安全性和耐受性。纳入54名患有局部晚期或转移性NTRK融合阳性实体瘤(10种肿瘤类型,> 19种组织病理学)的患者,肿瘤类型包括肉瘤(24%)、非小细胞肺癌(19%),乳腺样分泌癌(13%)、乳腺癌(11%),结直肠癌(7%),胆管癌,其他妇科肿瘤,神经内分泌癌,唾液腺癌和胰腺癌。其中42.6%患者接受过2线及以上的前线治疗,22.2%患者基线即有脑转移。

  结果显示恩曲替尼的ORR为57.4%(CI: 43.2-70.8%),其中SD 16.7%,PD 7.4%。无论基线有无脑转移,患者接受恩曲替尼治疗后均有获益。中位DOR为10.4(CI: 7.1-NE)个月,中位PFS为11.2(CI: 8.0-14.9)个月,中位OS为20.9(CI: 14.9-NE)个月。恩曲替尼具有良好的血脑屏障穿透性,一半以上的CNS患者的颅内病灶缩小(IC ORR 54.5%),其中27.3%的患者完全应答(CR)。颅内持续应答时间(IC DOR)尚未评估,中位颅内PFS为14.3(CI: 5.1-NE)个月。

  NTRK融合阳性肿瘤患者大多数不良事件(AEs)为1/2级,治疗中断或剂量减少可改善。仅不到4%患者因不可耐受停止治疗。这也是迄今为止最大样本的NTRK抑制剂安全性评估。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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