CONCUR试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的三期临床研究。研究纳入来自亚洲(中国大陆、中国香港、中国台湾、韩国和越南)的25家中心的204例患者,在三个月内接受过标准治疗疾病进展的四期结肠或直肠癌患者按2:1随机分为两组,分别接受最佳支持治疗加每日口服
CONCUR试验中,相比于安慰剂组,瑞戈非尼组患者的总生存期显著延长[风险比(HR)=0.55,单侧P=0.00016,95%可信区间(CI)0.40-0.77],这意味着死亡风险降低了45%。瑞戈非尼联合最佳支持治疗(BSC)组的中位生存期为8.8个月,安慰剂联合BSC组的中位生存期为6.3个月。此试验同时达到关键的次要终点:与仅最佳支持治疗相比,
预设亚组的总生存期和无进展生存期分析结果显示,瑞戈非尼几乎在所有亚组均显示出临床获益的一致性。在一项探索性分析中,对既往抗EGFR和(或)抗VEGF靶向生物治疗对总生存期的影响进行评估,瑞戈非尼治疗患者中,既往均未接受过抗VEGF或抗EGFR治疗的患者其评估风险比为0.31(95%CI0.19-0.53),既往接受过任意靶向抗肿瘤治疗(抗VEGF,抗EGFR,或两者皆有)的患者其评估风险为0.78(95%CI0.51-1.19)。
安全性方面结果与瑞戈非尼包括亚洲患者的其他临床试验已知的结果相一致。
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