Enhertu/DS-8201治疗HER2低表达乳腺癌降低了疾病进展?

2022-06-10 作者: 康必行-小雪

       Enhertu是一款HER2靶向抗体偶联药物(ADC),目前已在多个国家被批准:作为单药疗法,用于治疗在转移性疾病中接受过2种或2种以上抗HER2治疗方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

  近日,在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上阿斯利康(AstraZeneca)与第一三共制药(Daiichi Sankyo)公布了关键3期DESTINY-Breast04试验(NCT03734029)的详细阳性结果。该试验是首个对HER2低表达转移性乳腺癌患者进行HER2靶向治疗的3期试验,数据显示:在先前接受过治疗的HER2低表达(定义为:IHC 1+或IHC 2+/ISH-)、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者中,无论激素受体(HR)状态如何,与化疗相比,Enhertu(trastuzumab deruxtecan)治疗使无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)取得了统计学显著和临床意义的改善。

  DESTINY-Breast04是一项全球性、随机、开放标签、注册3期试验,在540例既往已接受了1-2种标准化疗治疗的HR阳性(n=480)或HR阴性(n=60)、HER2低表达、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者中开展,正在评估Enhertu相对于医生选择的化疗方案(卡培他滨、艾立布林、吉西他滨、紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇)的疗效和安全性。该试验中的所有患者都接受了HER2检测,结果经中心实验室确认为HER2低表达(定义为:IHC 1+或IHC 2+/ISH-)。HER2低表达定义为免疫组织化学(IHC)评分为1+或IHC 2+且原位杂交(ISH)评分为阴性(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)。

  DESTINY-Breast04试验达到了主要终点:在先前接受过治疗的HR阳性HER2低表达转移性乳腺癌患者中,与标准护理化疗相比,Enhertu治疗显示出更高的疾病无进展生存期(PFS),将疾病进展或死亡风险显著降低49%(PFS HR=0.51;95%CI:0.40-0.64;p<0.001)。根据盲法独立中心审查(BICR)评估,Enhertu治疗组中位PFS为10.1个月,化疗组为5.4个月。

  该试验还达到了关键次要终点:在HR阳性疾病患者中,与标准护理化疗相比,Enhertu治疗显示出更高的总生存期(OS),将死亡风险显著降低36%(OS HR=0.64;95%CI:0.48-0.86;p=0.003)。Enhertu治疗组中位OS为23.9个月,化疗组为17.5个月。此外,数据还显示,在HR阳性或HR阴性、HER2呈各种表达水平(IHC 1+和IHC2+/ISH-)的HER2低表达转移性乳腺癌患者的总体人群中,Enhertu显示出一致的疗效。BICR评估的PFS关键次要终点分析显示,在所有患者中,与化疗相比,Enhertu治疗将疾病进展或死亡风险降低了50%(PFS HR=0.50;95%CI:0.40-0.63;p<0.001)。结果还显示,与化疗相比,Enhertu治疗将死亡风险显著降低了36%(OS HR=0.64;95%CI:0.49-0.84;p=0.001);Enhertu治疗组的中位OS为23.4个月,化疗组为16.8个月。

  对HR阴性疾病患者(n=58)的探索性分析显示,Enhertu治疗组的中位PFS为8.5个月,化疗组为2.9个月(PFS HR=0.46;95%CI:0.24-0.89);Enhertu组的中位OS为18.2个月,化疗组为8.3个月(OS HR=0.48;95%CI:0.24-0.95)。

  Enhertu的安全性与之前的临床试验一致,未发现新的安全问题。最常见的3级或3级以上治疗期不良事件为中性粒细胞减少(13.7%)、贫血(8.1%)、疲劳(7.5%)、白细胞减少(6.5%)、血小板减少(5.1%)和恶心(4.6%)。间质性肺病(ILD)或肺炎的发病率与Enhertu的晚期HER2阳性乳腺癌试验中观察到的发病率一致,独立裁决委员会确定的5级ILD发病率较低。大多数(10%)主要为低级别(1级或2级),有5起3级事件(1.3%),无4级事件,有3起5级事件(0.8%)。

  值得一提的是,Enhertu是第一款在HER2低表达转移性乳腺癌患者中显示出生存益处的HER2靶向疗法,有潜力重新定义大约一半乳腺癌患者的临床治疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:ENHERTU/DS-8201可以降低HER2阳性乳腺癌的疾病进展?

  更多药品详情请访问  Enhertu  https://www.kangbixing.com/

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