帕博利珠单抗/可瑞达(Keytruda)联合化疗一线治疗食管癌的研究依据

2022-06-11 作者: 康必行-小玲

  2021年3月22日,基于KEYNOTE-590研究,FDA已经批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合化疗(顺铂+5-氟尿嘧啶[5-FU]),一线治疗局部晚期或转移性食管癌或胃食管连接部(GEJ)腺癌患者。作为首个获得FDA批准用于一线治疗晚期食管癌/EGJ患者的抗PD-1免疫组合疗法,帕博利珠单抗不骄不躁,有条不紊的继续针对中国患者展开了亚组分析工作。

  KEYNOTE-590研究是一项国际多中心临床研究,旨在评估帕博利珠单抗联合化疗对比单纯化疗一线治疗在局部进展期不可切除或转移性食管腺癌、食管鳞癌或胃食管交界的效果,这也是首个显示免疫联合化疗一线治疗晚期食管显替优于化疗方案的Ⅲ期临床研究。

  入组患者按1:1分配至帕博利珠单抗联合化疗和安慰剂联合化疗,化疗方案为顺铂+5-氟尿嘧啶,主要研究终点是整体人群、食管鳞癌人群、PD-L1 CPS≥10人群的总生存和无进展生存期,及PD-L1 CPS≥10的食管鳞癌人群的总生存。

  该研究共纳入了749例食管癌患者,本项研究对其中106例中国食管癌患者进行了亚组分析,其中食管鳞癌占98.1%,男性患者占88.7%,PD-L1 CPS≥10患者占49.1%,51例患者分配至帕博利珠单抗联合化疗组,55例患者接受化疗。

  帕博利珠单抗联合化疗显著改善患者生存时间(10.5个月 vs 8.0个月,HR, 0.51; 95% CI, 0.32-0.81)、无进展生存时间(6.2个月 vs 4.6个月,HR, 0.60; 95% CI,0.39-0.92)。

  两组ORR分别为37.3%和20.0%,中位缓解时间分别为6.4个月和4.0个月。两组的3级或4级治疗相关不良反应的发生率为74.5%和66.7%,免疫相关不良反应占比为21.6%和13.0%,大部分为可控的1级或2级不良反应。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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