威罗非尼/威罗菲尼(VEMURAFENIB)治疗恶性黑色素瘤的有效率如何?

2022-06-13 作者: 康必行-小雪

       恶性黑色素瘤的死亡率仅次于肺癌,且在中国的发病率正迅速增长。纵观恶黑40年的治疗发展长河,其发展速度堪称所有肿瘤中的典范,从60、70年代以达卡巴嗪为主的化疗时代,有效率只有8%,中位生存时间(OS)不足10个月。到如今靶向和免疫支撑下的恶黑新时代,有效率达到50%-70%,中位生存时间延长至2年以上。40年的突飞猛进让恶黑朝着“慢性病”方向奋勇前进。而这其中BRAF引领的靶向治疗为黑色素瘤的预后提升做出了里程碑式的贡献。

  在中国,约25%的晚期恶黑患者可检测出BRAF驱动基因突变,其中90%以上为V600型,大部分为V600E。自首个BRAFV600靶向药物威罗非尼(Vemurafenib)在2017年3月中国上市以来,将晚期恶黑患者的有效率直接提升至50%以上,为国内恶黑治疗带来重大疗效改善。因此获得国家医保快速审核,于2018年迅速纳入医保目录,也正式打开了国内BRAF为首的恶黑靶向治疗时代。

  BRAF靶向经典研究BRIM3:BRAF抑制剂相比达卡巴嗪,有效率提高48%,死亡风险降低30%!

  2014年2月7日,《柳叶刀》发表了晚期恶黑重磅BRIM-3研究结果。在这项全球性3期研究中,纳入了未经治疗的BRAFV600突变晚期黑色素瘤患者(绝大部分为欧美人群),随机接受威罗非尼(960mg,一天两次)或达卡巴嗪(1000mg/m2,,3周1次)治疗。试验设计允许耐药后交叉治疗。主要研究终点为PFS(无进展生存期)和OS。结果显示,相比传统标准治疗方案达卡巴嗪,威罗非尼的中位OS延长了3.9个月(13.6 vs 9.7个月),降低了30%的死亡风险(HR=0.70,P=0.0008)。两组的1年生存率分别为56%和44%。对于BRAF突变晚期恶黑,靶向治疗首次成功带来了生存突破,改变了恶黑治疗的传统布局。

  另一主要研究终点PFS方面,威罗非尼亦取得亮眼成绩,中位PFS较达卡巴嗪提高了4倍以上,为6.9 vs 1.6个月,降低了62%进展或死亡风险(HR=0.38,P<0.0001)。疗效方面,达卡巴嗪的ORR(客观缓解率)只有9%,而威罗非尼达到了57%之高,并且还有6%的患者成功做到CR(完全缓解)。

  基于威罗非尼的疗效全面碾压传统药物,FDA在2011年批准了恶黑的首个靶向药物威罗非尼用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期黑色素瘤。自此,威罗非尼打响了全球恶黑靶向第一炮,掀起BRAF靶向研究狂潮。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:威罗非尼/威罗菲尼(VEMURAFENIB)治疗不可切除或转移性黑色素瘤的临床研究数据

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