威罗非尼/威罗菲尼(VEMURAFENIB)治疗恶性黑色素瘤的有效率如何？

       恶性黑色素瘤的死亡率仅次于肺癌，且在中国的发病率正迅速增长。纵观恶黑40年的治疗发展长河，其发展速度堪称所有肿瘤中的典范，从60、70年代以达卡巴嗪为主的化疗时代，有效率只有8%，中位生存时间（OS）不足10个月。到如今靶向和免疫支撑下的恶黑新时代，有效率达到50%-70%，中位生存时间延长至2年以上。40年的突飞猛进让恶黑朝着“慢性病”方向奋勇前进。而这其中BRAF引领的靶向治疗为黑色素瘤的预后提升做出了里程碑式的贡献。

　　在中国，约25%的晚期恶黑患者可检测出BRAF驱动基因突变，其中90%以上为V600型，大部分为V600E。自首个BRAFV600靶向药物威罗非尼（Vemurafenib）在2017年3月中国上市以来，将晚期恶黑患者的有效率直接提升至50%以上，为国内恶黑治疗带来重大疗效改善。因此获得国家医保快速审核，于2018年迅速纳入医保目录，也正式打开了国内BRAF为首的恶黑靶向治疗时代。

　　BRAF靶向经典研究BRIM3：BRAF抑制剂相比达卡巴嗪，有效率提高48%，死亡风险降低30%！

　　2014年2月7日，《柳叶刀》发表了晚期恶黑重磅BRIM-3研究结果。在这项全球性3期研究中，纳入了未经治疗的BRAFV600突变晚期黑色素瘤患者（绝大部分为欧美人群），随机接受威罗非尼（960mg，一天两次）或达卡巴嗪（1000mg/m2,，3周1次）治疗。试验设计允许耐药后交叉治疗。主要研究终点为PFS（无进展生存期）和OS。结果显示，相比传统标准治疗方案达卡巴嗪，威罗非尼的中位OS延长了3.9个月（13.6 vs 9.7个月），降低了30%的死亡风险（HR=0.70，P=0.0008）。两组的1年生存率分别为56%和44%。对于BRAF突变晚期恶黑，靶向治疗首次成功带来了生存突破，改变了恶黑治疗的传统布局。

　　另一主要研究终点PFS方面，威罗非尼亦取得亮眼成绩，中位PFS较达卡巴嗪提高了4倍以上，为6.9 vs 1.6个月，降低了62%进展或死亡风险（HR=0.38，P＜0.0001）。疗效方面，达卡巴嗪的ORR（客观缓解率）只有9%，而威罗非尼达到了57%之高，并且还有6%的患者成功做到CR（完全缓解）。

　　基于威罗非尼的疗效全面碾压传统药物，FDA在2011年批准了恶黑的首个靶向药物威罗非尼用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期黑色素瘤。自此，威罗非尼打响了全球恶黑靶向第一炮，掀起BRAF靶向研究狂潮。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：威罗非尼/威罗菲尼(VEMURAFENIB)治疗不可切除或转移性黑色素瘤的临床研究数据

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