2022年5月20日,礼来和 Incyte 公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)给予其治疗成人斑秃的 JAK 抑制剂
斑秃是一种以斑片状脱发为特征的自身免疫性疾病,是全球发病率第二高的脱发症状,仅次于雄性激素性脱发。斑秃是由于免疫细胞攻击健康毛囊导致的头皮、脸部或身体其他部分的毛发部分或完全脱落。斑秃平均发病年龄在25至35岁之间,但它也会影响老年人、儿童和青少年,并且在男女和所有种族中都可见。斑秃与许多患者的健康相关生活质量差有关,这些患者可能遭受严重的心理障碍,包括抑郁和焦虑。然而,至今还没有经过FDA批准的治疗斑秃的药物或疗法。
2022年3月26日,《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表了题为:Two Phase 3 Trials of 巴瑞克替尼 for Alopecia Areata 的临床试验论文。该论文公布了两项治疗严重斑秃的3期临床试验结果,该临床试验旨在验证由礼来/Incyte开发的口服JAK抑制剂
研究团队进行了两项随机、安慰剂对照的3期临床试验,BRAVE-AA1和BRAVE-AA2,前者654名患者参与,后者546名患者参与。参与者均为严重斑秃的成年人,斑秃及脱发程度评分为50-100之间(平均为85.5),分数代表脱发部位占据头皮总面积的百分比,0代表不脱发,100代表完全脱发。也就是说这些患者的头发平均已不足15%。患者分别接受每天4mg 巴瑞克替尼治疗、每天2mg 巴瑞克替尼治疗,以及安慰剂。
在治疗的36周时,评估这两组患者的斑秃及脱发程度评分。BRAVE-AA1组的4mg剂量治疗的患者的斑秃及脱发程度评分低于20的患者比例为38.8%,2mg剂量治疗的患者的斑秃及脱发程度评分低于20的患者比例为22.8%,安慰剂组则仅为6.2%。BRAVE-AA2组的数据分别为35.9%(4mg剂量治疗)、19.4%(2mg剂量治疗)和3.3%(安慰剂)。在BRAVE-AA1组中,4mg 巴瑞克替尼治疗与安慰剂之间的差异为32.6%,2mg 巴瑞克替尼治疗与安慰剂之间的差异为16.6%。在BRAVE-AA2组中,相应差异为32.6%和16.1%。
这两项3期临床数据显示,4mg
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