来那度胺(LENALIDOMIDE)联合RVd±ASCT在初治多发性骨髓瘤中的疗效如何?

2022-06-13 作者: 康必行-小雪

       在符合移植条件的初治多发性骨髓瘤(NDMM)患者中,有关三联/四联诱导治疗、自体造血干细胞移植(ASCT)以及含来那度胺的维持治疗的优化正在不断发展之中。IFM 2009试验结果表明,MM患者采用来那度胺维持治疗一年,无进展生存期(PFS)显著改善,但总生存期(OS)并无改善。基于此,来自美国的Paul G. Richardson等学者开展了一项III期临床试验,旨在探究来那度胺、硼替佐米和地塞米松(RVd)±ASCT和来那度胺维持治疗在NDMM患者中的疗效。

  数据截止日期为2021年12月10日。入组患者年龄为18-65岁,患者随机为两组,两组患者均接受3个周期RVd治疗和干细胞动员;A组:再接受5个周期的RVd治疗;B组:美法仑200mg/m2 IV+ASCT和2个周期RVd治疗。以21天为一个RVd治疗周期,给药方案:来那度胺25mg PO(第1-14天),硼替佐米1.3mg/m2 IV/SC(第1、4、8、11天),地塞米松20/10mg PO(1-3周期/≥4周期)。两组患者均接受来那度胺(10-15mg/d)维持治疗,直到疾病进展或出现耐受不良。主要终点为PFS。

  A组患者(n=357)中位年龄为57岁,14%患者为ISS III期MM;B组患者(n=365)中位年龄为55岁,13%患者为ISS III期MM。两组患者均有18%患者具有高危细胞遗传学[t(4;14),t(14;16),del17p]。A组中,291例患者接受了来那度胺维持治疗,中位持续时间为36个月;B组中,290例患者接受了来那度胺维持治疗,中位持续时间为41个月。中位随访76个月,A组中位PFS为46.2个月,B组为67.6个月(HR 1.53;95% CI 1.23–1.91;p<0.0001)。此外,在细胞遗传风险分层中,无论是高危组还是标危组,接受RVd+ASCT治疗的患者中位PFS均优于仅接受RVd治疗的患者。

  迄今为止评估的A组和B组患者的5年≥完全缓解率分别为52.9%和60.6%(p=0.698)。在251例可评估的患者中,A组和B组维持治疗1年内的MRD阴性率(10-5)分别为37.3%和52.1%(p=0.021)。A组和B组中分别有63%和53%患者接受了后续治疗。A组和B组患者中分别有90例和88例患者死亡,4年OS率分别为84%和85%([95% CI 80–88%] vs [95% CI 81–88%],HR 1.10[95% CI 0.81–1.47,p=0.274])。与B组相比,A组中≥3级的治疗相关不良事件的发生率更低(78.2% vs 94%;血液学AE:60.5% vs 89.9%,p<0.001)。

  A组和B组中均有继发性恶性肿瘤发生(急性淋巴细胞白血病:7例 vs 3例,p=0.22;急性髓系白血病/骨髓增生异常综合征:0例 vs 10例,p=0.002)。EORTC QLQ-C30全球健康状况评分与基线的平均变化的差异在整个治疗过程中<10分,除了第5个RVd治疗周期与ASCT后(依从率:75% vs 55%;平均值变化:+3.0 vs –11.1;p<0.0001)。RVd±ASCT和来那度胺维持治疗,可延长NDMM患者的中位PFS。采用RVd+ASCT方案时,中位PFS获益显著增加21.4个月。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务! 点击拓展阅读:来那度胺/瑞复美(LENALIDOMIDE)联合利妥昔单抗是滤泡性淋巴瘤的新疗法?

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