单纯舒尼替尼/索坦(sunitinib)治疗转移性肾细胞癌具有非劣效性?

2022-06-13 作者: 康必行-小玲

  一项3期试验,以评估肾切除术对正在接受靶向治疗的转移性肾细胞癌患者的作用,研究结果发现,在中等风险或高风险的转移性肾细胞癌患者中,与肾切除术序贯舒尼替尼相比,单纯舒尼替尼具有非劣效性。该研究于2018年6月发表于《新英格兰医学杂志》。

  在本项3期试验中,我们将适合肾切除术的转移性透明细胞肾细胞癌确诊患者以1:1的比例随机分配为两组,一组接受肾切除术序贯舒尼替尼(标准治疗),一组仅接受舒尼替尼。根据纪念斯隆-凯特琳癌症中心预后模型的预后风险(中危或高危)进行分层随机化。舒尼替尼的剂量为50mg/日,6周为1周期,用药28天,休息14天。主要终点为总生存期。

  从2009年9月至2017年9月,共有450例患者入组。在此计划的期中分析中,中位随访50.9个月,326例患者死亡。单纯舒尼替尼组的总生存期不比肾切除术-舒尼替尼组短(死亡的分层风险比,0.89; 95%置信区间,0.71-1.10;表明非劣效性的95%置信区间上限≤1.20)。单纯舒尼替尼组与肾切除术-舒尼替尼组的中位总生存期分别为18.4个月和13.9个月。响应率与无进展生存期无显著差异。每组的不良事件均在意料之中。

  在中等风险或高风险的转移性肾细胞癌患者中,与肾切除术序贯舒尼替尼相比,单纯舒尼替尼具有非劣效性。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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