本次临床是一个随机、开放、平行分组的国际多中心III期临床,研究目的是比较接受
RET是一种较为罕见的致癌基因,位于人体10号染色体的长臂上,编码一个受体酪氨酸激酶。其基因突变包括融合/重排和点突变,导致RET信号过度活跃及细胞生长失控,是多种类型肿瘤的罕见驱动因素。RET融合存在于大约2%的非小细胞肺癌、10-20%的乳头状甲状腺癌(PTC)和其他类型甲状腺癌、以及其他癌症(如结直肠癌)亚组中,点突变则存在于大约60%的甲状腺髓样癌(MTC)中及90%的晚期MTC患者中。此外,在结直肠癌、乳腺癌、胰腺癌等多种癌症里,也有小概率会出现RET基因突变。
RET融合/突变类癌症主要依赖于RET激酶的激活来维持其增殖和存活,这种依赖性通常被称为「致癌基因成瘾」,使得这类肿瘤对靶向RET的小分子抑制剂高度敏感。然而,RET高选择性靶向药开发难度很大,以往携带RET突变的患者主要使用化疗或多靶点靶向药(比如卡博替尼、凡德他尼),疗效欠佳,且副作用较大。赛普替尼是首款高选择性靶向RET突变或融合的药物,为携带此类基因突变/融合的患者带来了新的治疗希望。
该药在FDA的获批基于I/II期临床试验LIBRETTO-001数据。该项试验涉及三种类型肿瘤患者,评估了
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