施维雅(Servier Pharmaceuticals)宣布,美国FDA已接受该公司为Tibsovo(ivosidenib)递交的补充新药申请(sNDA),作为治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的经治胆管癌患者的潜在疗法,FDA同时授予这一申请优先审评资格,获批在即。
在大约20%的肝内胆管癌病例中发现了IDH1突变。尽管当前针对局部疾病的治疗方法包括外科手术,放射治疗和/或其他消融治疗,但尚无FDA批准的IDH1突变疾病患者的全身治疗方法,基于吉西他滨的治疗方案通常用于新诊断或晚期疾病的患者。
研究将187例先前接受过治疗的IDH1突变胆管癌患者以2:1的比例随机分配,给予艾伏尼布每日500 mg(n = 126)或安慰剂(n = 61)治疗。影像学进展后,允许从安慰剂组到艾伏尼布的交叉使用。
较安慰剂,
使用艾伏尼布患者的中位OS为10.8个月,而使用安慰剂患者的中位OS为9.7个月(HR,0.69;P = .06)。6个月OS率分别为67% vs 59%;1年OS率分别为48% vs 38%。
通过EORTC QLQ-C30问卷对与健康相关的生活质量(QoL)进行评估时,发现艾伏尼布保留了患者的基线身体机能,而安慰剂组的患者在第2周期第1天和第3周期的第1天,身体机能较基线水平有所下降(P = .002)。此外,艾伏尼布与安慰剂相比在第2周期的第1天改善了患者的疼痛。
目前艾伏尼布已作为IDH1突变型胆管癌二线治疗的一个选择被纳入NCCN指南,而在刚刚结束的2021年中国临床肿瘤学会(CSCO)指南大会上,在胆道肿瘤诊疗指南中,针对IDH1突变患者,也推荐
更多药品详情请访问
2024-03-22
2024-03-22
2024-03-22
2024-03-21
2024-03-21
2024-03-21
2018-11-15
2017-10-26
2018-11-14
2018-11-16
2018-11-14
2018-11-15