艾伏尼布/依维替尼(TIBSOVO)治疗胆管癌患者降低了疾病进展?

2022-06-14 作者: 康必行-小雪

       施维雅(Servier Pharmaceuticals)宣布,美国FDA已接受该公司为Tibsovo(ivosidenib)递交的补充新药申请(sNDA),作为治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的经治胆管癌患者的潜在疗法,FDA同时授予这一申请优先审评资格,获批在即。

  在大约20%的肝内胆管癌病例中发现了IDH1突变。尽管当前针对局部疾病的治疗方法包括外科手术,放射治疗和/或其他消融治疗,但尚无FDA批准的IDH1突变疾病患者的全身治疗方法,基于吉西他滨的治疗方案通常用于新诊断或晚期疾病的患者。

  艾伏尼布 (AG-120) 是一种具有口服活性的异柠檬酸脱氢酶(IDH1)抑制剂,具有潜在的抗肿瘤活性。在2019年5月,FDA批准了艾伏尼布用于治疗IDH1突变的急性髓细胞性白血病(AML)的患者。此前,艾伏尼布已凭借其优异的成绩登顶柳叶刀杂志,此次优先审批是基于国际随机III期ClarIDHy研究结果。

  研究将187例先前接受过治疗的IDH1突变胆管癌患者以2:1的比例随机分配,给予艾伏尼布每日500 mg(n = 126)或安慰剂(n = 61)治疗。影像学进展后,允许从安慰剂组到艾伏尼布的交叉使用。

  较安慰剂,艾伏尼布降低了63%的疾病进展或死亡风险。艾伏尼布和安慰剂的中位PFS分别为2.7个月和1.4个月( HR,0.37;P <.0001)。艾伏尼布的6个月和12个月PFS发生率分别为32%和22%,此外,两组患者的疾病控制率分别为53%和28%。

  使用艾伏尼布患者的中位OS为10.8个月,而使用安慰剂患者的中位OS为9.7个月(HR,0.69;P = .06)。6个月OS率分别为67% vs 59%;1年OS率分别为48% vs 38%。

  通过EORTC QLQ-C30问卷对与健康相关的生活质量(QoL)进行评估时,发现艾伏尼布保留了患者的基线身体机能,而安慰剂组的患者在第2周期第1天和第3周期的第1天,身体机能较基线水平有所下降(P = .002)。此外,艾伏尼布与安慰剂相比在第2周期的第1天改善了患者的疼痛。

  目前艾伏尼布已作为IDH1突变型胆管癌二线治疗的一个选择被纳入NCCN指南,而在刚刚结束的2021年中国临床肿瘤学会(CSCO)指南大会上,在胆道肿瘤诊疗指南中,针对IDH1突变患者,也推荐艾伏尼布(III级专家推荐,1A类证据),我们也期待它能早日获批上市,造福更多患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:艾伏尼布/依维替尼(TIBSOVO)为急性髓系白血病患者提供新治疗选择?

  更多药品详情请访问   艾伏尼布  https://www.kangbixing.com/drug/yiweitini/

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