2018年11月26日,美国食品和药物管理局FDA加速批准由Bayer和Loxo Oncology共同开发的泛肿瘤组织靶向抗癌药VITRAKVI(商品名larotrectinib
larotrectinib
larotrectinib拉罗替尼被批准基于来自三个多中心临床试验的数据:LOXO-TRK-14001(NCT02122913),SCOUT(NCT02637687)和NAVIGATE(NCT02576431)。使用下一代测序(NGS)或荧光原位杂交(FISH)技术方法在当地实验室中前瞻性地鉴定阳性NTRK基因融合状态。在三名患有婴儿纤维肉瘤的儿科患者中推断出NTRK基因融合,其具有通过FISH记录的ETV6易位。主要疗效结果指标是总体反应率(ORR)和反应持续时间,由盲法独立审查委员会根据RECIST 1.1确定。
在前55名患有不可切除或转移性实体肿瘤的患者中评估功效,所述实体肿瘤具有在三个试验中登记的NTRK基因融合体。如果可行的话,所有患者在全身性疾病治疗后都在继续恶化,或者需要手术治疗局部晚期疾病的显著的发病率。12名患者不到18岁。共有12种癌症类型,最常见的是唾液腺肿瘤(22%),软组织肉瘤(20%),婴儿纤维肉瘤(13%)和甲状腺癌(9%)。
在不同类型的实体肿瘤中,
在三项临床试验中招募的176名患者(包括44名儿科患者)评估了laotrectinib的安全性。Vitrakvi(Larotrectinib
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