美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Filspari(sparsentan)上市。
产地国家：美国
包装规格：400mg/片30片/瓶
通用名称：sparsentan
商品名称：Filspari
中文名称：
司帕生坦 曾译中文：
斯帕森坦
适应症
FILSPARI适用于减少有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿，通常为尿液蛋白肌酐比(UPCR)≥1.5 g/g。
剂型和规格
FILSPARI为改良椭圆形白色至类白色薄膜包衣片，一面凹刻，另一面没有刻字，规格如下：
200 mg，刻有“105”、400 mg，刻有“021”
用法用量
1、一般注意事项
开始FILSPARI治疗前，停止使用肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)抑制剂、内皮素受体拮抗剂(ERA)和阿利吉仑。
2、监测
1）仅在测量转氨酶水平和总胆红素后，开始FILSPARI治疗胆红素。转氨酶升高(>3x ULN)的患者应避免启动治疗。在开始治疗后的前12个月内，需要继续每月监测一次，或在因转氨酶升高而中断治疗后重新开始监测，然后在FILSPARI治疗期间每3个月监测一次[参见用法用量、警告和注意事项]。
2）只有在确认妊娠试验阴性后才能妊娠的患者开始FILSPARI治疗。在FILSPARI治疗期间和停止治疗后1个月，要求每月进行一次妊娠试验[参见警告和注意事项、特殊人群用药]。
3、推荐剂量
开始FILSPARI治疗，200 mg口服，每日一次。14天后，根据耐受情况增加至推荐剂量400 mg每日一次。中断后重新开始FILSPARI治疗时，应考虑从200 mg每日一次开始滴定FILSPARI。14天后，增加至推荐剂量400 mg每日一次。
4、给药
指导患者在早餐或晚餐前用水整片吞服片剂。保持与进餐相同的给药模式。如果漏服一剂药物，在定期计划时间服用下一剂药物。请勿服用双倍剂量或额外剂量。
一.背景
IgA肾病是最常见的原发性肾小球肾炎，也是导致肾功能衰竭的重要原因
蛋白尿一直被证明是IgA肾病患者进行性肾功能丧失的危险因素，蛋白尿的缓解与肾脏预后的改善有关
RAS抑制剂是IgA肾病的标准治疗方法
近期对IgA肾病发病机制的研究表明，内皮素-1通过激活ETA受体参与IgA肾病的病理生理学进展，包括血管收缩、足细胞功能障碍、肾小管损伤、炎症和纤维化
与RAS抑制剂类似，ETA受体拮抗剂在各种肾小球疾病模型中显示出广泛的有益作用
RAS抑制剂和ETA受体拮抗剂的联合作用已在多种肾脏疾病的实验模型中证明了额外的益处
Sparsentan(司帕生坦，又译斯帕森坦等，下同)是一种非免疫抑制的单分子，双内皮素和血管紧张素II受体拮抗剂
在Sparpentan与厄贝沙坦治疗FSGS的2期DUET临床试验中，Sparpentan显著降低了蛋白尿，具有良好的安全性，同时表现出肾脏保护作用
斯帕森坦治疗IgA肾病效果如何？
2023年5月，《柳叶刀》发布了一项随机、双盲、主动对照研究，目的为探究斯帕森坦在IgA肾病患者中的疗效，主要疗效终点是24小时尿液样本的尿蛋白-肌酐比值从基线到第36周的变化。
试验共纳入了404例IgA肾病患者，将这些患者以1：1的比例随机分配成试验组和对照组两组。试验组（n=202）为每日一次给予400mg的斯帕森坦；对照组（n=202）为每日一次给予300mg的厄贝沙坦。
研究结果表明：
试验组患者在治疗36周后尿蛋白-肌酐比值平均降低了49.8%，而对照组则仅降低了15.1%，相差34.7%。其详细数据如下图：
（临床试验疗效数据）
综上所述，斯帕森坦组的蛋白尿平均降低了49.8%，而厄贝沙坦组仅为15.1%，相差比例竟高达近34.7%，疗效十分可观！详情请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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