斑秃（AA）是一种以斑片状脱发为特征的自身免疫性疾病，是全球发病率第二高的脱发症，世界上大约有1.47亿斑秃患者，中国患者约有400万。斑秃除了会影响患者的外在美观之后还会对患者的心理产生严重的负面影响，甚至会导致患者焦虑和抑郁。
斑秃（AA）可发生于任何年龄，以青少年多见，但是市面上却一直没有可用于青少年斑秃的特效药。2023年6月23日，由辉瑞公司研发的首款可用于治疗青少年斑秃的利特昔替尼（ritlecitinib）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，为青少年斑秃患者提供了新选择。
一、斑秃新药利特昔替尼 利特昔替尼是由美国辉瑞开发的一款新型口服靶向Janus激酶3(JAK3)抑制剂。它对JAK3激酶以及在TEC家族中的酪氨酸激酶具有高度选择性，能够抑制IL-15和CD8细胞因子信号转导，最终实现抑制免疫系统杀伤毛囊细胞以达到治疗斑秃的目的。临床研究证明，利特昔替尼可以有效阻断信号分子和免疫细胞活性，而这些信号分子和免疫细胞被认为是导致斑秃的原因。与第一代泛JAK抑制剂相比，利特昔替尼因为精准阻断，因此在药物副作用上要比之前的药物略低一些。利特昔替尼（ritlecitinib）适用于12岁及以上患有严重斑秃（AA）的患者，同时成为首个获批用于治疗青少年斑秃患者的药物。
二、利特昔替尼疗效 利特昔替尼在欧美的上市申请是基于既往公布的IIb/III期ALLEGRO研究和正在进行的III期ALLEGRO-LT长期研究的结果。该选哪个临床很好的证明了利特昔替尼的疗效与安全性。
ALLEGRO是一项随机、双盲、安慰剂对照、IIb/III期研究，目的是为了评估利特昔替尼治疗12岁及以上斑秃患者（n=718）的疗效与安全性。为了更好地验证疗效，选择入组的患者都至少有50%的头发因斑秃而脱落，包括全秃（头发全部脱落）和普秃（全身毛发均脱落）患者，并且已持续6个月至10年的斑秃发作。患者随机接受每日1次利特昔替尼30mg或50mg（接受或不接受1个月的初始治疗：每日1次利特昔替尼200mg）、利特昔替尼10mg或安慰剂治疗。
临床数据显示，主要终点为第24周时绝对SALT评分≤20，对ritlecitinib治疗有反应的头皮毛发再生患者比例。SALT是一种测量头皮脱发量工具，评分越高，脱发越严重。结果显示，每日服用30mg和50mg ritlecitinib治疗的患者（无论是否接受为期4周的初始治疗）在24周时，头皮毛发覆盖率≥80%的患者比例明显高于安慰剂组。
三、利特昔替尼说明书 【生产厂家】PfizerInc.
【商标】Litfulo
【通用名】ritlecitinib
【中文名】
利特昔替尼 【规格】胶囊，50mg/粒，28粒/瓶
【存储】将Litfulo储存在20°C至25°C(68°F至77°F)，允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间波动(参见USP受控室温)。保存在原包装中。
【利特昔替尼适应症和用途】
Litfulo是一种激酶抑制剂，适用于治疗成人和12岁及以上青少年的重度斑秃。
使用限制：不建议与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂、环孢菌素或其他强效免疫抑制剂联合使用。
【利特昔替尼剂量和给药】
•有关Litfulo启用前建议的检查、评估和免疫接种，请参阅完整处方信息。
•推荐剂量为50mg，每日口服一次。
•对于某些不良反应导致的给药中断，请参阅完整处方信息。
【利特昔替尼禁忌症】
利特昔替尼禁用于已知对Ritlecitinib或其任何赋形剂过敏的患者。
【利特昔替尼警告和注意事项】
•超敏反应：如果出现临床上显著的超敏反应，则停用Litfulo。
••实验室异常：在Litfulo开始前进行ALC和血小板计数。根据ALC和血小板计数异常情况，建议中断或停止治疗。
•疫苗接种：避免在Litfulo治疗期间或治疗前不久使用活疫苗。
【利特昔替尼不良反应】
最常见的不良反应(发生率≥1%)为头痛、腹泻、痤疮、皮疹、荨麻疹、毛囊炎、发热、特应性皮炎、头晕、血肌酸磷酸激酶升高、带状疱疹、红细胞计数降低和口腔炎。
（全球首仿利特昔替尼）
2023年10月30日，
利特昔替尼（Ritlecitinib，商品名：LuciRit）全球首仿获老挝卫生部食品药品司（FDD）批准上市，用于治疗12岁以上青少年以及成人的重度斑秃。此次获批填补了利特昔替尼仿制药市场的空白，也为广大重度斑秃患者减轻了经济负担。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
更多药品详情请访问 利特昔替尼 https://www.kangbixing.com/drug/Litfulo/
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