罗氟司特乳膏(Oryve/Roflumilast)在特应性皮炎患者中展现出了长期安全性

　　特应性皮炎是一种常见的慢性皮肤病，给患者带来诸多困扰。近年来，罗氟司特乳膏作为一种新型治疗药物，引起了广泛关注。

　　罗氟司特乳膏（0.15%ZORYVE乳膏）是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的用于治疗特应性皮炎的创新药物。它是首个每日一次的轻度至中度特应性皮炎局部治疗药物，适用于6岁及以上的中度至重度特应性皮炎患者。值得一提的是，罗氟司特早在2022年就已获批用于治疗斑块状银屑病，这也体现了其在皮肤疾病治疗领域的潜力。

　　罗氟司特乳膏是一种选择性、高效的磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，它不含类固醇，这一特性使其成为皮质类固醇的非甾体类替代药物，为特应性皮炎的管理提供了独特的疗效和安全性。

　　INTEGUMENT-OLE（NCT04804605）是一项为期52周的开放标签安全性试验。在这项试验中，完成为期4周的罗氟司特乳膏随机载体对照3期试验的轻度至中度特应性皮炎患者继续或改用每日一次0.15%罗氟司特乳膏。从第4周开始，经验证的特应性皮炎研究者整体评估（vIGA-AD）评分为0（Clear）的患者转为每周两次（BIW）维持给药。主要终点是安全性；次要终点包括vIGA-AD、最严重瘙痒数字评定量表（WI-NRS）和湿疹面积和严重程度指数（EASI）。“疾病控制”定义为达到vIGA-AD=0后BIW给药vIGA-AD=0/1的持续时间。

　　累积治疗长达56周，36.7%的患者报告了治疗中出现的不良事件（AEs）；大多数为轻度至中度严重程度。总体而言，4.7%的患者有被认为与治疗相关的AE，3.0%的患者因AE而停药。最常见的AE（>2%）是COVID-19、上呼吸道感染、鼻咽炎和头痛。在第52周时，55.7%、61.1%和53.6%的患者达到vIGA-AD=0/1（清除/几乎清除），EASI降低≥75%，WI-NRS降低≥4分。在实现疾病控制的130名（19.8%）患者中，50%保持“疾病控制”至少281天。

　　0.15%罗氟司特乳膏在特应性皮炎患者中展现出了长期安全性，这与母体试验的结果相一致。研究表明，在长达52周的治疗期间，该药物不仅维持了疗效，而且随着时间的推移有所改善。此外，包括那些从每日一次（QD）改为每两周一次（BIW）给药方案的患者，也显示出持久的疗效。这表明即使在减少用药频率的情况下，罗氟司特乳膏依然能够有效控制病情，且在整个研究期间没有观察到新的安全信号。

　　总之，罗氟司特乳膏为特应性皮炎的治疗提供了新的选择，随着临床研究的不断深入和应用的推广，罗氟司特乳膏有望成为特应性皮炎治疗的重要选择之一。但在使用过程中，患者和家属还是应该谨慎对待。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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