司拉德帕(Livdelzi/Seladelpar)为罕见肝病患者提供重要的治疗选择

　　司拉德帕(seladelpar)是一种口服PPAR-delta激动剂，用于治疗PBC。临床前和临床数据显示，司拉德帕(seladelpar)具有抗胆汁淤积、抗炎、抗瘙痒和抗纤维化的作用。它是首个在生化应答、ALP正常化和瘙痒方面均较安慰剂显示出统计学显著改善的治疗药物。在美国，司拉德帕于2024年8月获FDA加速批准用于治疗PBC。它曾获得FDA授予的突破性疗法认定和孤儿药资格。司拉德帕(seladelpar)于2025年1月获得英国MHRA批准，并在欧盟获得了优先药物(PRIME)认定。

　　司拉德帕(Livdelzi)联合熊去氧胆酸(UDCA)用于对UDCA应答不佳的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者，或作为单药疗法用于无法耐受UDCA的患者。该适应症基于ALP的降低而获加速批准。尚未证实能改善生存或预防肝脏失代偿事件。持续批准可能取决于确证性试验对临床获益的验证和描述。使用限制不推荐用于患有或发展为失代偿性肝硬化(如腹水、静脉曲张出血、肝性脑病)的患者。

　　警告与注意事项

　　骨折：接受司拉德帕(Livdelzi)治疗的患者骨折发生率为4%，而安慰剂组为0%。应考虑骨折风险，并按照现行护理标准监测骨骼健康。

　　肝脏检查异常：在高于推荐剂量(10mg，每日一次)的情况下，观察到与剂量相关的血清转氨酶(AST和ALT)水平升高。开始使用司拉德帕(Livdelzi)时应进行基线的临床和实验室检查，此后根据常规患者管理进行监测。如果肝功能检查(ALT、AST、总胆红素和/或ALP)恶化，或患者出现临床肝炎的症状和体征，应中断治疗。重新用药后若肝功能检查再次恶化，应考虑永久停药。

　　胆道梗阻：避免用于完全性胆道梗阻患者。若怀疑胆道梗阻，应中断司拉德帕(Livdelzi)并进行相应临床治疗。

　　不良反应：最常见的不良反应(≥5%)为头痛(8%)、腹痛(7%)、恶心(6%)、腹胀(6%)和头晕(5%)。

　　药物相互作用：涉及OAT3抑制剂、强效CYP2C9抑制剂、利福平、双重中效CYP2C9和中度至强效CYP3A4抑制剂、BCRP抑制剂、CYP2C9慢代谢者合并用药，以及胆汁酸螯合剂等，需注意避免合用、调整给药间隔或加强监测。

　　妊娠与哺乳期：妊娠期妇女用药数据不足，需报告妊娠情况。尚无关于在人乳汁中存在、对母乳喂养婴儿的影响或对产乳量影响的数据。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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