普托马尼(Dovprela/Pretomanid)为更多耐药结核患者带来康复契机

　　普托马尼属于全新化学实体，归为硝基咪唑并恶嗪类化合物。结核病药物研发联盟（TB Alliance）于2002年获得本品研发权益，开发为口服片剂，需与贝达喹啉、利奈唑胺两种抗结核药联用；获批用于限定范围的特定结核患者人群。Nix-TB临床试验中，BPaL三联方案可见肝损伤、骨髓抑制、周围神经病变及视神经病变相关不良反应。普托马尼是四十余年来FDA获批的第三款全新抗结核药。本品先后斩获优先审评、抗感染优先通道资格、孤儿药认定。

　　我国作为结核病高负担国家，当年估算耐药结核病患者数量为2.9万例，占全球的7.3%，患病规模位居全球第四。从治疗效果来看，我国耐多药、利福平耐药结核病患者的治疗成功率仅为66%，远低于普通结核病，耐药结核的防控形势依旧严峻。耐药结核的形成大多源于患者不规范服药、私自停药、药物滥用等情况，结核分枝杆菌产生耐药性后，常规抗结核药物会失去治疗效果。在普托马尼问世之前，临床针对耐药结核病普遍采用长程治疗方案，整套治疗流程需要18至20个月，部分患者疗程甚至延长至24个月，治疗周期冗长。

　　含普托马尼的BPaL/M方案，是由贝达喹啉、普托马尼、利奈唑胺、莫西沙星四种药物组合而成的全口服短程治疗方案，和传统方案相比实现了全方位升级。该方案仅需3至4种药物搭配，用药数量大幅减少，治疗周期压缩至6个月，彻底告别超长期治疗模式，同时方案摒弃注射药剂，全部采用口服给药，大幅优化患者治疗体验。从安全层面来看，新型方案不良反应停药率仅为2.2%，远低于传统方案，用药安全性显著提升；从疗效层面来讲，该方案治疗成功率稳定维持在90%以上，相比传统方案治愈率实现翻倍增长。其中Nix-TB关键性临床试验专门针对耐药结核患者展开研究，109名受试人员包含广泛耐药结核病患者以及对常规疗法不耐受、无应答的多重耐药患者，试验数据显示，采用普托马尼联合疗法治疗6个月后，患者治疗成功率达到89%，突破了广泛耐药结核的治疗瓶颈。

　　普托马尼是抗结核治疗的重要新药。依托BPaL/M方案，耐药结核实现短疗程、高治愈率、低不良反应的治疗突破，大幅改善传统治疗弊端。目前该方案已在国内临床应用，随着诊疗体系持续完善，它将进一步减轻我国结核病负担，为更多耐药结核患者带来康复契机。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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