吉妥珠单抗/奥唑米星(Mylotarg/Gemtuzumab)的特殊人群用药介绍

　　吉妥珠单抗/奥唑米星是全球首个用于AML的抗体偶联药物（ADC），由抗CD33单克隆抗体通过酸不稳定连接子与细胞毒药物卡奇霉素（calicheamicin）衍生物偶联。CD33是一种在90%以上AML原始细胞表面表达的唾液酸结合免疫球蛋白样凝集素受体。药物与CD33结合后被内吞进入白血病细胞，在溶酶体酸性环境中释放卡奇霉素，导致DNA双链断裂，诱导细胞凋亡。ADC的"靶向递送"设计使细胞毒药物集中作用于CD33+白血病细胞，相对减少对正常组织的损伤。

　　吉妥珠单抗特殊人群用药：

　　【孕妇】吉妥单抗可致胚胎-胎儿伤害。尚无孕妇使用数据评估药物相关风险。动物研究显示，在低于最大推荐剂量暴露下，可导致胚胎-胎儿毒性(包括结构异常和生长改变)。告知孕妇潜在风险，建议有生殖潜力的女性在治疗前核实妊娠状态。

　　【哺乳期女性】尚无吉妥单抗或其代谢物在人乳中的存在、对母乳喂养婴儿影响或对乳汁产生影响的数据。由于潜在严重不良反应风险，建议哺乳期女性在治疗期间和最后一剂后至少1个月不要母乳喂养。

　　【具有生殖潜力的男性和女性】吉妥单抗可致胚胎-胎儿伤害，建议有生殖潜力的女性治疗期间和最后一剂后至少6个月使用有效避孕措施。建议有生殖潜力女性伴侣的男性患者治疗期间和最后一剂后至少3个月使用有效避孕措施。

　　【儿童使用】新诊断的初发AML：吉妥单抗联合标准化疗在1个月及以上儿科患者中的安全性和有效性已确立，支持证据来自成人充分且对照良好的研究及AAML0531研究的安全性和有效性数据。1个月以下婴儿的安全性和有效性尚未确立。

　　新诊断的AML单药治疗：在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

　　复发或难治性AML单药治疗：2岁及以上儿科患者的安全性和有效性有单臂试验及文献综述支持，未观察到年龄相关的疗效和安全性差异。2岁以下儿科患者的安全性和有效性尚未确立。

　　【老年人使用】新诊断的初发AML联合治疗：在随机对照试验中纳入≥65岁患者，未观察到安全性或有效性与年轻患者的总体差异。

　　新诊断的AML单药治疗：随机对照试验中患者均>60岁，65%患者>75岁，未观察到有效性的年龄相关差异。

　　复发或难治性AML单药治疗：单臂试验纳入≥65岁患者，未观察到有效性与年轻患者的总体差异，但老年患者发热和严重感染发生率更高。

　　【肾功能损害】轻度或中度肾功能损害对吉妥单抗药代动力学无临床显著影响。严重肾功能损害患者的药代动力学尚未明确。

　　【肝功能损害】轻度肝功能损害对吉妥单抗药代动力学无临床显著影响。中重度肝功能损害患者的药代动力学尚未明确。基线有中重度肝功能损害的患者发生VOD的风险更高。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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