瑞替珠单抗/瑞利珠单抗(Reslizumab)为IgA肾病带来新的疾病修饰治疗选择

　　IgA肾病（IgAN）是全球最常见的原发性肾小球疾病之一，可进展为慢性肾脏病（CKD），最终发展至终末期肾病（ESKD）。其发病机制为机体产生异常免疫球蛋白A，形成免疫复合物并沉积于肾脏，进而激活补体系统，引发终末补体介导的炎症反应，损伤肾脏关键结构及功能细胞（包括负责滤过净化血液的肾小球细胞），长期损伤会严重影响肾脏的正常生理功能。长效C5补体抑制剂瑞利珠单抗（Ravulizumab）用于治疗存在疾病进展风险的成人IgA肾病的全球多中心Ⅲ期I CAN临床试验（ALXN1210-IgAN-320），在预先设定的中期分析中成功达到主要研究终点，展现出具备统计学显著性与临床意义的蛋白尿改善获益，同时起效迅速、安全性良好，有望为这类进展性IgA肾病带来新的疾病修饰治疗选择，填补了临床未被满足的治疗需求。

　　本次公布中期数据的I CAN研究，是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键性Ⅲ期临床试验，旨在评估瑞利珠单抗治疗存在疾病进展风险的成人IgA肾病的疗效与安全性。该研究覆盖全球28个国家和地区，包括北美、南美、欧洲、亚洲及澳大利亚，入组560余例符合条件的受试者:所有入组患者在筛选前均已接受至少3个月的稳定标准治疗。研究采用1:1随机分组方式，受试者分别接受瑞利珠单抗或安慰剂静脉输注治疗，整个盲法治疗周期长达106周。其中，治疗组患者在第1天接受瑞利珠单抗负荷剂量，第15天开始接受基于体重的常规维持剂量，之后每8周输注一次。完成106周的治疗周期后，患者根据需求进入开放标签研究阶段。中期分析的主要终点为治疗第34周24小时尿蛋白肌酐比（UPCR）相对基线的变化，最终分析的主要终点为第106周时患者估算肾小球滤过率（eGFR）相对基线的变化。最终分析次要终点包含第10周UPCR早期应答、UPCR较基线降低≥50%的比例及第106周eGFR下降≥30%的比例等。

　　本次中期分析结果显示，瑞利珠单抗治疗组成功达成预设的主要终点，与安慰剂组相比，患者在第34周时的UPCR实现了统计学显著且具有临床意义的降低，明确证实了瑞利珠单抗对IgA肾病患者蛋白尿的改善效果。更为突出的是，药物起效迅速，早在治疗第10周，即可观察到患者蛋白尿水平的显著下降，为患者带来早期治疗获益，凸显了其作为IgA肾病疾病修饰治疗方案的潜力。在安全性方面，本次临床试验中观察到的瑞利珠单抗安全性特征，与该药物已知的全球安全性数据保持一致，未发现任何新的安全隐患，证实了其在IgA肾病患者中的良好耐受性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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