瑞司美替罗的获批基于一项治疗伴有肝纤维化的NASH的3期随机对照试验,涉及活检确诊为NASH且肝纤维化分期为F1B、F2或F3(分期范围从F0[无纤维化]到F4[肝硬化])的成人患者。试验结果表明,80mg和100mg剂量的瑞司美替罗在NASH消退和肝纤维化改善方面均优于安慰剂,且至少改善了一个阶段。
患者按1:1:1的比例随机分配接受每日一次的
966名患者组成了主要分析人群(80mg瑞司美替罗组322人,100mg瑞司美替罗组323人,安慰剂组321人)。80mg瑞司美替罗组和100mg瑞司美替罗组分别有25.9%和29.9%的患者实现了NASH缓解且纤维化没有恶化,而安慰剂组只有9.7%的患者实现了NASH缓解且纤维化没有恶化。80mg瑞司美替罗组和100mg瑞司美替罗组分别有24.2%和25.9%的患者纤维化至少改善了一个阶段,非酒精性脂肪肝活动评分没有恶化,而安慰剂组只有14.2%的患者实现了这一目标。从基线到第24周,80mg瑞司美替罗组和100mg瑞司美替罗组的低密度脂蛋白胆固醇水平变化分别为-13.6%和-16.3%,而安慰剂组为0.1%。
80mg剂量和100mg剂量的瑞司美替罗在NASH缓解和肝纤维化改善至少一个阶段方面均优于安慰剂。与安慰剂相比,
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