非戈替尼(JYSELECA/FILGOTINIB)对于难治性RA患者的疗效如何？

　　非戈替尼（Filgotinib，商品名Jyseleca）是一种口服的JAK1优先抑制剂，被批准用于治疗中度至重度的类风湿性关节炎（RA）、溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。作为一种Janus激酶（JAK）抑制剂，非戈替尼通过抑制信号转导途径，减轻关节疼痛、肿胀及炎症症状，为类风湿性关节炎患者提供了新的治疗选择。

　　非戈替尼的有效性已在多项临床试验中得到验证。其中，FINCH和DARWIN计划是评估非戈替尼对RA患者疗效和安全性的关键研究。这些试验涵盖了广泛的患者群体，包括对生物制剂反应不足的患者。试验结果显示，非戈替尼能够显著改善患者的临床体征和症状，减少疾病活动，并延缓关节结构损伤的进展。

　　具体来说，FINCH 3期计划中的一项为期52周的随机试验，评估了单独给药非戈替尼200mg和100mg，以及非戈替尼联合甲氨蝶呤（MTX）与单独给药MTX的疗效。结果显示，在第24周时，非戈替尼组达到ACR20（美国风湿病学会20%改善标准）的患者比例显著高于安慰剂组。此外，非戈替尼在评估RA体征和症状、身体功能和结构损伤的关键次要终点上也优于安慰剂。

　　非戈替尼的有效性不仅体现在对初治患者的疗效上，对于难治性RA患者同样显示出显著的疗效。一项为期24周的全球性随机、双盲、安慰剂对照3期研究（FINCH 2）评估了非戈替尼对生物DMARD（bDMARD）反应不足的成年中重度活动性RA患者的疗效。结果显示，非戈替尼200mg和100mg组在第12周时达到ACR20的患者比例显著高于安慰剂组。

　　非戈替尼的疗效也在日本得到了认可。2020年9月，日本厚生劳动省批准非戈替尼用于治疗对常规疗法反应不足的RA患者。这一批准基于全球FINCH 3期和DARWARD 2期计划的稳健临床试验结果，这些试验证明了非戈替尼在广泛患者群体中的临床改善、疾病活动性低和临床缓解。

　　除了疗效显著，非戈替尼的安全性也是其受到关注的重要原因之一。尽管非戈替尼治疗后可能出现一些不良反应，如恶心、上呼吸道感染、尿路感染和头晕等，但研究显示，这些不良事件的频率与对照组相当，且大多数为轻至中度。此外，非戈替尼治疗中严重感染、带状疱疹、静脉血栓栓塞和主要心血管事件等安全性事件的风险也较低。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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