美泊利单抗/美泊利珠单抗(NUCALA)治疗重度双侧鼻息肉成人患者的有效性如何？

　　美泊利单抗（Nucala，通用名：mepolizumab）是一种针对白细胞介素-5（IL-5）的单克隆抗体，由英国制药巨头葛兰素史克（GSK）研发。该药物在治疗复发性重度双侧鼻息肉（CRSwNP）成人患者中显示出显著的有效性，为这类患者提供了新的治疗选择。

　　鼻息肉是一种鼻腔或鼻窦的慢性炎症性疾病，表现为赘生于鼻腔或鼻窦粘膜上的肿块，好发于鼻腔的外侧壁及鼻顶部。虽然鼻息肉并非真性肿瘤，但它会导致鼻腔阻塞、嗅觉丧失、面部疼痛、流鼻涕等多种症状，严重影响患者的生活质量。对于复发性重度双侧鼻息肉患者，由于息肉具有强烈的复发倾向性，往往需要多次手术，但疗效会逐渐减弱，风险增加。

　　美泊利单抗的作用机制是通过选择性识别并结合IL-5，阻断IL-5与其在嗜酸性粒细胞表面的受体结合，从而降低血液中的嗜酸性粒细胞水平，减少由嗜酸性粒细胞介导的炎症。IL-5是一种细胞因子，能够调节嗜酸性粒细胞的生长、活化、存活，并为它们从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要信号。在慢性鼻窦炎鼻息肉患者中，嗜酸性粒细胞水平通常升高，与疾病的炎症过程密切相关。

　　美泊利单抗在治疗复发性重度双侧鼻息肉成人患者的有效性得到了关键3期SYNAPSE研究的支持。这是一项为期52周的随机、双盲、平行组研究，入组了400多例反复性严重双侧鼻息肉成人患者。研究中，患者被随机分配接受美泊利单抗（100mg）或安慰剂，同时接受标准护理（SoC）。美泊利单抗和安慰剂均采用皮下给药注射，每4周一次。

　　SYNAPSE研究结果显示，美泊利单抗在缩小鼻息肉和改善鼻阻塞方面疗效显著。与SoC+安慰剂组相比，SoC+美泊利单抗组在第52周时鼻息肉的体积和第49-52周鼻塞均有统计学上的显著改善。具体而言，鼻内窥镜下鼻息肉总分与基线的中位数变化差异为-0.73，鼻塞视觉模拟量表（VAS）评分与基线的中位数变化差异为-3.14。此外，美泊利单抗组在52周治疗期间需要接受鼻腔手术的患者比例降低了57%，同时需要全身皮质类固醇治疗的患者比例也较低。

　　在安全性方面，SYNAPSE研究中的安全性结果与美泊利单抗已知的安全特征一致。美泊利单抗组206位患者中有30位（15%）报告了与治疗相关的不良事件，而安慰剂组201位患者中有11位（9%）报告了与治疗相关的不良事件。美泊利单抗组和安慰剂组分别有12位（6%）和13位（6%）在治疗中出现了严重不良事件，但美泊利单抗组无一例被认为与治疗无关。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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