艾拉司群(Elacestrant/Orserdu)显著延长了ESR1突变肿瘤患者的无进展生存期

　　在雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2–）早期乳腺癌（EBC）的治疗领域，辅助内分泌治疗（ET）虽已成为标准治疗方案，但仍存在局部和转移性复发风险，这无疑给患者的康复之路带来阴影，新疗法的研发迫在眉睫。现有治疗与新希望初现目前，辅助内分泌治疗（ET）作为ER+/HER2–EBC的标准治疗方案，在一定程度上控制了病情。然而，高危ER+/HER2–EBC的治疗仍需优化，复发风险始终是悬在患者头上的达摩克利斯之剑。

       艾拉司群作为新一代口服选择性雌激素受体下调剂（SORD），带来了新的曙光。它具有全新作用机制，兼具SORD的降解性和选择性雌激素受体调节剂（SERM）的部分激动剂活性，与现有辅助ET不同。在EMERALD试验中，与标准治疗方案（SOC）ET相比，艾拉司群显著延长了总体人群和ESR1突变肿瘤患者的无进展生存期（PFS）。在接受过特定治疗的ESR1突变肿瘤患者中，艾拉司群组的中位PFS更是远超SOC ET组。

　　此外，在术前的相关试验中，艾拉司群还能使肿瘤生物学特性向更有利的方向转变，展现出良好的生物学活性。治疗困境与挑战尽管辅助内分泌治疗有一定效果，但局部和转移性复发风险依旧存在。现有治疗方案未能完全解决患者的担忧，患者仍面临疾病复发的威胁，这不仅影响患者的身体健康，还对其心理健康造成沉重打击。而且，对于高危ER+/HER2–EBC患者，如何进一步提高治疗效果，降低复发风险，是当前医学面临的重要问题。同时，在寻找新疗法的过程中，还需要兼顾药物的安全性，确保患者在治疗过程中能尽可能减少不良反应的困扰。解决：ELEGANT研究带来的新方向ELEGANT（NCT06492616）研究为此提供了新方向。这是一项全球性、多中心、开放标签的3期研究，旨在评估艾拉司群与SOC ET在复发高危EBC患者中的疗效。符合条件的患者将按1:1随机分组，分别接受SOC ET或艾拉司群治疗，疗程为5年。研究对象为ER+/HER2–、淋巴结阳性的EBC患者，且对患者既往的治疗情况、体能状态等有明确要求。主要终点是无浸润性乳腺癌生存期（IBCFS），还有多个关键次要终点。

　　目前计划招募4220名患者，招募工作正在进行中。若该研究取得积极成果，有望为高危EBC患者提供更有效的治疗选择，延长他们的生存期，提高生活质量。人们对替代疗法的兴趣日益浓厚，这些疗法通过降低药物浓度来减轻化疗的毒性，同时保持对癌细胞的效力。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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