塞利尼索/希维奥(Selinexor/Xpovio)治疗多发性骨髓瘤及弥漫大B细胞淋巴瘤的说明书

　　塞利尼索是一种首创的口服选择性核输出蛋白（XPO1)抑制剂，主要用于治疗复发或难治性的多发性骨髓瘤及弥漫大B细胞淋巴瘤。其核心作用机制是通过阻断XPO1蛋白，迫使肿瘤抑制蛋白和生长调节蛋白滞留在细胞核内，从而诱导癌细胞凋亡并抑制其增殖。

　　作用机制：塞利尼索通过抑制XPO1蛋白，促使肿瘤抑制蛋白（如p53)在细胞核内蓄积并恢复功能，同时减少癌细胞内致癌蛋白（如c-Myc）的表达，从而诱导肿瘤细胞凋亡。与传统化疗药物作用机制不同，具有“协同增效、快速起效”的特点。

　　突出的临床疗效优势

　　多发性骨髓瘤（MM）

　　延长生存期：在中国BENCH研究中，联合硼替佐米和地塞米松（XVd方案）较Vd方案显著延长无进展生存期（PFS），提高总缓解率（ORR）及微小残留病灶阴性率。

　　老年患者获益显著：≥65岁亚组生存改善明显，为高龄患者提供优选方案。

　　弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）

　　单药高效：SADAL研究显示，单药治疗复发难治DLBCL的ORR达29.1%，中位缓解持续9.3个月，GCB亚型患者ORR更高（34%）。

　　突破难治类型：对TP53突变、双打击/三打击淋巴瘤、中枢神经系统淋巴瘤等传统耐药类型有效。

　　适应症

　　1.多发性骨髓瘤（MM)：联合地塞米松，用于既往接受过至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂及一种抗CD38单抗治疗后仍难治的复发/难治性多发性骨髓癌（RRMM)成人患者。

　　2.弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)：单药用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发/难治性DLBCL成人患者。

　　塞利尼索用法用量

　　多发性骨髓瘤：推荐剂量为每次80mg，每周第1天和第3天口服，与地塞米松联用。

　　DLBCL：推荐剂量为每次60mg，每周第1天和第3天口服。

　　应整片吞服，可餐前或餐后服用，漏服无需补服。

　　塞利尼索不良反应

　　接受XVd治疗的多发性骨髓瘤患者最常见的不良反应（≥20%）是疲劳、恶心、食欲下降、腹泻、周围神经病变、上呼吸道感染、体重下降、白内障和呕吐。3-4级实验室异常（≥10%）是血小板减少、淋巴细胞减少、低磷血症、贫血、低钠血症和中性粒细胞减少。

　　接受xd治疗的多发性骨髓瘤患者最常见的不良反应（≥20%）是血小板减少、疲劳、恶心、贫血、食欲下降、体重下降、腹泻、呕吐、低钠血症、中性粒细胞减少、白细胞减少、便秘、呼吸困难和上呼吸道感染。

　　除实验室检查异常外，患者最常见的不良反应（发生率≥20%）为疲劳、恶心、腹泻、食欲下降、体重下降、便秘、呕吐和发热。3-4级实验室检查异常（≥15%）为血小板减少、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、贫血和低钠血症。

　　特定人群使用

　　哺乳期：建议不要母乳喂养。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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