ELAHERE(mirvetuximab soravtansine)作为单药疗法治疗对含铂疗法耐药的经治晚期卵巢癌患者

　　卵巢癌是女性生殖器官常见的肿瘤之一，美国每年约有20，000名女性被确诊，13，000名患者死于卵巢癌。通常大部分患者发现时已经是晚期，在手术和铂类药物化疗之后，不幸的是，大多数患者最终会发展为铂类耐药性疾病，影响后续治疗。Elahere是一款将与FRα结合的人源化单克隆抗体，与能够产生细胞毒性的DM4分子通过二硫键连接起来的“first-in-class”抗体偶联药物（ADC）。当ADC与FRα结合之后，FRα能够将ADC转移到细胞内部，ADC携带的细胞毒性分子从而抑制肿瘤细胞的有丝分裂。2022年11月，美国FDA加速批准Elahere上市，作为单药疗法，治疗FRα高表达、对含铂疗法耐药的经治晚期卵巢癌患者。

　　这是一项多中心、开放标签、主动对照、随机、双组试验，受试者为453名患有铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。患者被允许接受最多三线的全身治疗。该试验纳入了经VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1)RxDx检测确定肿瘤FRα表达呈阳性的患者。患者被随机(1:1)接受每3周静脉输注mirvetuximab soravtansine-gynx 6 mg/kg（基于调整后的理想体重）或研究者选择的化疗（紫杉醇、聚乙二醇脂质体阿霉素或托泊替康）直至疾病进展或不可接受的毒性。

　　研究中观察到，mirvetuximab组患者的中位总生存期为16.5个月（95%CI，14.5-24.6），而化疗组患者的中位总生存期为12.7个月（95%CI，10.9-14.4）。mirvetuximab的中位无进展生存期为5.6个月（95%CI，4.3-5.9），化疗组为4.0个月（95%CI，2.9-4.5）。此外，总体缓解率为分别为42%(95%CI,36-49)vs 16%(95%CI,12-22；P<.0001)。

　　关于ELAHERE安全性，处方信息包含针对眼毒性的黑框警告，并在警告和注意事项下包括肺炎、周围神经病变和胚胎-胎儿毒性。常见不良反应（≥20%）包括天冬氨酸转氨酶升高、疲劳、丙氨酸转氨酶升高、视力模糊、恶心、碱性磷酸酶升高、腹泻、腹痛、角膜病变、周围神经病变、肌肉骨骼疼痛、淋巴细胞减少、血小板、镁减少、血红蛋白减少、干眼、便秘、白细胞减少、呕吐、白蛋白减少、食欲下降和中性粒细胞减少。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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