拓舒沃/艾伏尼布(ivosidenib/Tibsovo)被批准用于治疗IDH1突变急性髓系白血病和胆管癌

       艾伏尼布是欧洲首个也是唯一一个获得批准的IDH1抑制剂。艾伏尼布对胆管癌和白血病的有效治疗，已被指定为孤儿药。

　　胆管癌是一种罕见的侵袭性肿瘤，通常与肝硬化或肝脏感染等病史有关。在欧洲，每10万人中就有1-3人患有胆管癌，每年约有1万例新病例。五年生存率为9%，但如果转移，五年生存率则几乎为0%。只有手术才能治愈患者，但这种治疗方案仅适用于少数患者，复发的风险仍然很高。化疗和免疫疗法是不符合手术条件或术后病情进展的胆管癌患者的标准治疗方法。AML是一种血液和骨髓的癌症，以疾病快速发展为特征。它是成年人中最常见的急性白血病，影响欧洲十万分之五的居民，即每年新增病例超过20000例。75岁AML患者的两年生存率低于10%。

　　艾伏尼布目前在美国被批准为IDH1突变型复发性或难治性AML成人的单药治疗，以及对年龄≥75岁或患有排除使用强化诱导化疗的合并症的新诊断IDH1突变性AML成人进行单药治疗或与阿扎胞苷联合治疗。艾伏尼布也已在美国和澳大利亚被批准用于先前接受过IDH1突变胆管癌治疗的患者。艾伏尼布在中国也被批准用于治疗患有易感IDH1突变的复发或难治性AML的成年患者。

　　在AML患者中，最常见的不良反应（≥25%）是白细胞减少，腹泻，血红蛋白减少，血小板减少，葡萄糖增加，疲劳，碱性磷酸酶增加，水肿，钾减少，恶心，呕吐，磷酸盐减少，食欲下降，钠减少，白细胞增多，镁减少，天冬氨酸氨基转移酶增加，关节痛，呼吸困难，尿酸升高、腹痛、肌酐升高、黏膜炎、皮疹、心电图QT延长、分化综合征、钙减少、中性粒细胞减少、肌痛。在胆管癌患者中，最常见的不良反应（≥15%）是疲劳、恶心、腹痛、腹泻、咳嗽、食欲下降、腹水、呕吐、贫血和皮疹。胆管癌患者最常见的实验室异常（≥10%）是血红蛋白降低、天冬氨酸转氨酶升高和胆红素升高。

　　在胆管癌患者中，最常见的不良反应（≥15%）是疲劳、恶心、腹痛、腹泻、咳嗽、食欲下降、腹水、呕吐、贫血和皮疹。胆管癌患者最常见的实验室异常（≥10%）是血红蛋白降低、天冬氨酸转氨酶升高和胆红素升高。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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