达罗他胺/达洛鲁胺(DAROLUTAMIDE)填补了mHSPC患者人群的相关治疗空白

　　在前列腺癌治疗领域，多项重磅研究结果的公布再次点燃了学术讨论的热潮。其中，达罗他胺携多项研究数据惊艳亮相，进一步夯实了达罗他胺在mHSPC二联/三联治疗中的循证基石地位。值此盛会契机。ARASEC是一项旨在评估达罗他胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）在未经治疗的美国mHSPC患者中疗效和安全性的研究。研究纳入美国28家中心的223例mHSPC患者（ECOG PS 0-2分，传统影像学存在可测量病灶，ADT开始时间≤120天），主要研究终点为PFS，次要研究终点包括OS、至转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的时间、影像学无进展生存期（rPFS）、PSA<0.2ng/ml达标率及安全性。

　　OS方面，达罗他胺联合ADT组观察到显著获益，死亡风险降低达50%（HR 0.50;95%CI 0.30–0.82;P=0.003）。两组的24个月OS率分别为89%（达罗他胺联合ADT组）和80%（ADT组）。PFS方面，达罗他胺联合ADT组的中位PFS尚未达到，ADT组则为14.3个月；与单纯ADT相比，达罗他胺联合ADT显著降低了71%的疾病进展或死亡风险（HR 0.29;95%CI 0.20–0.40;P<0.001）。安全性方面，达罗他胺联合ADT组展现了与既往研究一致的耐受性。绝大多数治疗期间不良事件（TEAEs）为1-2级，3级和4级TEAEs的发生率分别为34.5%和1.3%。因TEAE导致停药的比例仅为8.1%。ARASEC研究进一步探索和验证了达罗他胺联合ADT二联方案治疗mHSPC可显著改善患者生存，降低50%的死亡风险。研究填补了美国mHSPC患者人群的相关证据空白，为达罗他胺+ADT作为mHSPC二联治疗的有效选择提供了有力支持。

　　在mHSPC的治疗决策中，ADT联合新型内分泌治疗二联方案一直是临床实践的重要选择。对于广泛的mHSPC患者，如何在保证疗效的前提下兼顾长期治疗的安全性，始终是临床医生和患者共同关注的核心命题。ARANOTE研究和本次AUA大会公布的ARASEC研究，从不同角度共同回应了这一命题。作为一项具有里程碑意义的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，ARANOTE研究结果显示，达罗他胺联合ADT可显著降低mHSPC患者影像学进展或死亡风险达46%（HR=0.54，95%CI 0.41–0.71，P<0.0001）3,4；安全性方面，达罗他胺耐受性良好，安全性堪比安慰剂，尤其是疲乏的发生率（5.6%vs 8.1%）、停药率（6.1%vs 9.0%）甚至低于安慰剂组3,4，为不同年龄段、不同身体状况患者的长期治疗提供了安全保障。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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