齐妥美尼布/齐托莫尼(Komzifti/Ziftomenib)中文说明书详细介绍!

　　齐托莫尼用于治疗携带NPM1突变且无其他有效治疗方案的复发或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。这一里程碑式的获批，不仅为NPM1突变型AML患者提供了全新的治疗选择，也标志着肿瘤精准治疗迈出了重要一步。既往研究表明，约20%的NPM1突变型急性髓系白血病患者对一线治疗无缓解。在有缓解的患者中，70%会在3年内复发，其中大多数在12个月内复发。早期复发以及每次复发后生存期的缩短，凸显了开发能够实现持久缓解的治疗方法的迫切需求。2025年11月，Menin抑制剂Komzifti获得FDA批准，用于治疗携带NPM1突变的复发性/难治性AML。

　　【Komzifti作用机制】

　　齐托莫尼是一种menin抑制剂，可阻断menin与赖氨酸[K]特异性甲基转移酶2A(KMT2A)的相互作用。这一作用使得白血病细胞发生分化，表现为分化相关标志物的表达增加。通过干扰该相互作用，从而抑制突变型NPM1的致癌活性。在非临床研究中，该药在NPM1突变白血病模型中表现出体外和体内抗肿瘤活性。

　　目前，正在研发该药用于一线治疗携带NPM1突变、KMT2A易位和FLT3突变的急性髓系白血病，并有望与已获批准的疗法联合使用，使更多患者在疾病早期获益。

　　【Komzifti适应症和用途】

　　Komzifti是一种menin抑制剂，适用于治疗携带易感核磷蛋白1(NPM1)突变且无其他满意治疗方案的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成年患者。

　　【Komzifti剂量和给药】

　　•根据是否存在NPM1基因突变来选择接受齐托莫尼治疗的患者。

　　•推荐剂量：每日口服一次，每次600mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。对于未确认疾病进展或出现不可接受毒性反应的患者，至少治疗6个月，以观察临床应答。

　　•有关给药说明和剂量调整，请参阅完整的处方信息。

　　【Komzifti剂型和强度】

　　胶囊：200mg。

　　【Komzifti禁忌症】

　　暂无相关报告。

　　【Komzifti警告和注意事项】

　　QTc间期延长：监测心电图和电解质。治疗前纠正低钾血症和低镁血症。若QTc间期<500毫秒，则暂停使用Komzifti。

　　胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。告知有生育能力的患者该药物对胎儿的潜在风险，并建议其采取有效的避孕措施。

　　【Komzifti不良反应】

　　最常见的不良反应（≥20%）包括：未确定病原体的感染、出血、腹泻、恶心、疲劳、水肿、细菌感染、肌肉骨骼疼痛、分化综合征、瘙痒、发热性中性粒细胞减少症和转氨酶升高。

　　最常见的实验室异常（≥10%）为天冬氨酸氨基转移酶升高、钾降低、白蛋白降低、丙氨酸氨基转移酶升高、钠降低、肌酐升高、碱性磷酸酶升高、胆红素升高、钾升高。

　　【Komzifti药物相互作用】

　　强效或中效CYP3A4抑制剂：需更频繁地监测不良反应。

　　强效或中效CYP3A4诱导剂：避免合用。

　　质子泵抑制剂：避免合用。

　　H2受体拮抗剂和抗酸剂：避免合用。如果必须合用，则需调整齐托莫尼的给药时间。

　　延长QTc间期的药物：避免合用。如果必须合用，则需更频繁地监测患者的QTc间期是否延长。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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