纳索普利单抗(Yartemlea/narsoplimab-wuug)的适应症用法用量和注意事项概要

　　造血干细胞移植相关血栓性微血管病(TA-TMA)是一种干细胞移植后常见的致命并发症，由补体凝集素途径的激活引起。Omeros公司的纳索普利单抗是首个也是目前唯一获批用于治疗TA-TMA的药物。该药于2025年12月23日获得美国FDA批准，已于2026年1月在美国上市，适用于成人和两岁及以上儿童。它能选择性抑制凝集素途径的效应酶MASP-2，从而阻断该途径的激活，同时保留对宿主抵御感染至关重要的经典和替代补体功能。TA-TMA可发生于自体和异基因造血干细胞移植后，由移植手术前、移植过程中和移植后发生的内皮细胞损伤引起，异基因移植后的发生率显著更高。美国和欧洲每年约进行3万例异基因移植。近期研究估计，高达56%的异基因移植受者会发生TA-TMA，但该疾病常被漏诊，及时诊断是影响预后的关键因素。目前，用于治疗TA-TMA的药物YARTEMLEA的上市许可申请正在接受欧洲药品管理局的审查，预计将于2026年年中做出决定。

　　【YARTEMLEA适应症】纳索普利单抗是一种MASP-2抑制剂，适用于治疗患有造血干细胞移植相关血栓性微血管病(TA-TMA)的成人和2岁及以上儿科患者。

　　【YARTEMLEA不良反应】最常见的不良反应（发生率>20%且与因果关系无关）包括病毒感染、败血症、出血、腹泻、呕吐、恶心、中性粒细胞减少症、发热、疲劳和低钾血症。

　　【YARTEMLEA性状描述】纳索普利单抗是一种甘露聚糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶2(MASP-2)抑制剂，是由中国仓鼠卵巢细胞生产的重组人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体。其分子量约为143kDa。YARTEMLEA注射液为无菌、不含防腐剂的澄清至微乳光、微黄色至黄棕色溶液，用于静脉输注。每支2mL单剂量玻璃小瓶含有370mg narsoplimab-wuug、盐酸精氨酸(84.3mg)、柠檬酸一水合物(1.42mg)、聚山梨醇酯80(0.2mg)、柠檬酸钠(8.6mg)和注射用水（符合美国药典标准）。使用氢氧化钠和盐酸调节pH值至5.8。

　　【YARTEMLEA剂型和强度】注射剂：370mg/2mL(185mg/mL)，单剂量小瓶装。

　　【YARTEMLEA所有规格】YARTEMLEA注射液为无菌、不含防腐剂的澄清至微乳光、微黄色至黄棕色溶液，以单剂量小瓶包装，规格为370mg/2mL(185mg/mL)，装于纸盒内。

　　【YARTEMLEA存储和处理】YARTEMLEA小瓶应置于原包装盒内，在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏保存，避光保存直至使用。请勿冷冻。请勿摇晃。请勿超过包装盒上标示的有效期使用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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