玻玛西尼/阿贝西利(ABEMACICLIB)治疗高危早期乳腺癌患者的临床研究数据

       辅助玻玛西尼联合内分泌治疗的益处随着额外的随访而继续加深，现在证明无侵袭性疾病生存率(IDFS)和无距离复发生存率(DRFS)的绝对改善分别为6.4%和5.9%四年，分别用于HR+、HER2-、淋巴结阳性、高危早期乳腺癌患者。

　　印第安纳波利斯，2022年12月6日/美通社/--礼来公司(纽约证券交易所代码：LLY)宣布了佐剂玻玛西尼(abemaciclib)与标准内分泌疗法(ET)联合治疗的关键3期monarchE试验的最新结果治疗激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)、淋巴结阳性、高危早期乳腺癌(EBC)。这些数据包括在意向治疗(ITT)和队列1人群中的研究使用结果，在2022年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上作为口头报告进行了介绍，并同时发表在《柳叶刀肿瘤学》上。

　　数据包括来自预先指定分析的更新结果，反映了中位随访3.5年，所有患者现已停止或完成两年玻玛西尼治疗期。无侵袭性疾病生存率(IDFS)和无远距离复发生存率(DRFS)的绝对增长在四年时继续大幅增加，分别达到6.4%和5.9%，反映了两年和三年率的改善.无论Ki-67评分如何，在所有预先指定的亚组中都可以看到这种IDFS和DRFS益处。虽然此时总生存(OS)数据仍不成熟，但与ET单药治疗组相比，玻玛西尼加ET组的死亡人数较少(HR=0.929，95%CI：0.748，1.153)。没有新的安全性发现，总体结果与玻玛西尼公认的安全性一致。

　　“这些来自monarchE试验的结果进一步证明了玻玛西尼辅助疗法对高危早期乳腺癌患者的标准内分泌治疗具有临床意义的益处，这些患者迫切需要加强治疗。此外，这种益处在四年，远远超过了玻玛西尼辅助治疗的两年疗程，”皇家马斯登NHS信托基金(英国伦敦)乳腺癌医学教授兼肿瘤内科顾问医师StephenJohnston博士说君主审判调查员。

　　monarchE试验(N=5,637)包括具有高疾病复发风险的HR+、HER2-、淋巴结阳性EBC的女性和男性。ITT人群包括登记到队列1和队列2的患者，其中队列1(N=5,120)占所有登记患者的91%。队列1根据高风险临床病理因素(≥4个阳性腋窝淋巴结[ALN]，或1-3个阳性ALN和3级疾病或肿瘤大小≥5cm)入组患者。队列2招募了1-3例阳性ALN且集中确定Ki-67评分≥20%(在研究中定义为“Ki-67高”)的患者。Ki-67是细胞增殖的标志物。Ki-67评分也在具有合适样本的队列1患者中集中确定，但Ki-67的确定不需要在该队列中进行登记。

　　在2022年7月1日数据截止，在ITT人群中，发生侵袭性疾病的风险降低了33.6%(HR=0.664，95%CI：0.578，0.762;名义p<0.0001)。接受玻玛西尼加ET治疗的患者的四年IDFS率为85.8%，而接受单独ET治疗的患者为79.4%，反映了6.4%的绝对差异(与两年时的2.8%相比)。大多数IDFS事件是远处转移性疾病。佐剂玻玛西尼还将发生转移性疾病的风险降低了34.1%(HR=0.659，95%CI：0.567，0.767;标称p<0.0001)。接受玻玛西尼加ET治疗的患者的四年DRFS率为88.4%，而接受单独ET治疗的患者为82.5%，绝对差异为5.9%(与两年时的2.5%相比)。与之前的分析结果一致，高Ki-67评分与复发风险增加相关，但无论Ki-67状态如何，IDFS和DRFS结果显示相似的益处。在SABCS上展示的数据还包括FDA批准的人群以及队列1人群的疗效结果。

　　操作系统数据仍然不成熟。与ET单药治疗组(2,829名患者中的173名[6.1%])相比，玻玛西尼联合ET组(2,808名患者中的157名[5.6%])的死亡人数较少(HR=0.929，95%CI：0.748，1.153);p=0.50)。与单纯ET组相比，玻玛西尼联合ET组因乳腺癌死亡的人数较少(2,791名患者中有117名[4.2%]vs.2,800名患者中有138名[4.9%])。与接受玻玛西尼的患者相比，对照组中已经发展并患有转移性疾病的患者数量几乎是后者的两倍。继续随访正在进行中，直到对OS进行最终评估。

　　最常见的不良事件(AE)是玻玛西尼组的腹泻、中性粒细胞减少和疲劳，以及对照组的关节痛、潮热和疲劳;最常见的3-4级AE是玻玛西尼组中的中性粒细胞减少症、白细胞减少症和腹泻，而单独ET组中的关节痛、中性粒细胞减少症和ALT升高。

　　“四年后玻玛西尼的辅助疗效持续加强，进一步强调了这些数据对HR+、HER2-、淋巴结阳性、高危早期乳腺癌女性和男性的潜在重要性，”首席医学博士、医学博士DavidHyman说。官员，Loxo@Lilly。“我们对这些结果感到满意，并已向FDA提交申请，以根据这些数据扩大我们在美国的辅助适应症。”

　　正如之前发表在《临床肿瘤学杂志》1上的，随后更新于《肿瘤学年鉴》2monarchE达到了其主要终点，即与仅接受ET治疗的患者相比，接受辅助玻玛西尼加ET治疗的患者ITT人群的IDFS有统计学意义的显着改善。与专家指南一致，IDFS被定义为乳腺癌复发、任何新癌症发展或死亡之前的时间长度。2021年10月12日，FDA批准玻玛西尼联合内分泌治疗(他莫昔芬或一种芳香化酶抑制剂)辅助治疗HR+、HER2-、淋巴结阳性、复发风险高且Ki根据FDA批准的测试确定的-67分数≥20%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：玻玛西尼/阿贝西利(ABEMACICLIB)联合内分泌治疗让乳腺癌患者重燃生存希望？

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