厄洛替尼/特罗凯(ERLOTINIB)作为非小细胞肺癌的辅助疗法有显著效果？

       CTONG1104 ADJ研究显示，接受吉非替尼辅助治疗的ⅢA期已切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其中位总生存期（mOS）为59.4个月，而SAKK新辅助化疗试验中这一数字为26.2个月。EMERGING-CTONG1103研究显示，与标准双重化疗相比，厄洛替尼新辅助/辅助治疗显着提高了表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性可切除ⅢA期（N2）非小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS）。此次，我们公布了研究的总生存期（OS）结果。

　　CTONG1103是一项多中心（包含中国17个中心）的Ⅱ期随机对照试验，比较了厄洛替尼（E）与吉西他滨联合顺铂（GC）用于EGFR外显子19或21突变的ⅢA-N2期非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗的有效性及安全性。研究从2011年12月至2017年12月共筛选386位患者，其中72位患者非随机分配到厄洛替尼组（N=37）或吉西他滨联合顺铂组（N=35）。厄洛替尼组患者接受厄洛替尼150 mg/d（新辅助治疗：42 d；辅助治疗：最长12个月）吉西他滨联合顺铂组患者接受吉西他滨1250 mg/m2联合顺铂75 mg/m2（新辅助治疗：两个周期；辅助治疗：最多两个周期），并在患者6周及以后每3个月进行一次评估。

　　研究的主要终点为实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版标准下的客观缓解率（ORR）；次要终点为病理完全缓解率、淋巴结分期降期情况、无进展生存期、总生存期、安全性和耐受性。

　　患者年龄、性别、EGFR突变类型等各组间差异比较无统计学意义。研究中位随访时间为62.5个月，根据47例意向性分析研究对象的数据显示，患者的中位总生存期为42.2个月。厄洛替尼组患者中位总生存期为42.2个月，吉西他滨联合顺铂组为36.9个月(HR:0.83，95%CI:0.47~1.47，P=0.513)。厄洛替尼组患者3年、5年生存率分别为58.6%、40.8%，吉西他滨联合顺铂组则分别为55.9%、27.6%（P3年生存率=0.819，P5年生存率=0.252）。

　　研究结果显示，接受后续抗肿瘤治疗可使患者的总生存期获益，其中接受后续靶向药物治疗可谓患者总生存期带来最大获益（HR:0.35,95%CI:0.18~0.70）。厄洛替尼组患者中接受后续靶向治疗的患者中位总生存为46.4个月，接受后续其他治疗的患者中位总生存为42.2个月，未接受后续治疗的患者中位总生存为24.6个月。吉西他滨联合顺铂组患者中接受后续靶向治疗的患者中位总生存为42.6个月，接受后续其他治疗的患者中位总生存为30.1个月，未接受后续治疗的患者中位总生存为24.6个月。

　　厄洛替尼组接受EGFR-TKI再挑战患者的反应率为53.3%，疾病控制率为93.3%，中位无进展生存期10.9个月，中位进展后生存期为21.9个月。随访期间未发现意外严重不良事件。

　　厄洛替尼用于N2期非小细胞肺癌新辅助/辅助治疗是可行的，且具有良好的临床应用前景。在新出现的试验（NCT01407822）中，厄洛替尼的PFS生存优势并未转化为OS差异。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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