瑞卢戈利(RELUGOLIX)改善了子宫内膜异位症相关的疼痛并且耐受性良好？

　　子宫内膜异位症是女性盆腔疼痛的常见原因，目前的治疗方案并不理想。瑞卢戈利(relugolix)是一种gnrh拮抗剂。对人垂体的gnrh受体有选择性拮抗作用，阻断gnrh的作用。因此，通过抑制垂体促性腺激素（LH和FSH）分泌，它抑制了卵巢中的性激素分泌，例如E2（雌二醇）和黄体酮。美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Relugoli复方片（Relugoli 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg）的新药申请（NDA）。

　　美国加州大学圣迭戈分校Linda C Giudice团队比较了子宫内膜异位症相关疼痛患者每日一次口服GnRh-A类药物瑞卢戈利联合治疗与安慰剂的疗效。相关论文发表在2022年6月18日出版的《柳叶刀》杂志上。

　　这项研究包括了在北美、南美、欧洲、澳大利亚和非洲的219个社区和医院研究中心共计1261名患者，进行了两项重复、临床3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验（SPIRIT1[NCT03204318]和SPIRIT 2[NCT03204331]）。研究的主要终点是第24周痛经和非月经性骨盆疼痛的缓解率，这两个指标均基于NRS评分和止痛药的使用。

　　主要结局一第24周时痛经的缓解率：瑞卢戈利联合治疗组患者的痛经缓解率显著高于安慰剂组。

　　1.SPIRIT 1：联合治疗组中75%的患者痛经缓解（158/212）；安慰剂组中27%的患者痛经缓解（57/212）。组间差异均显著。

　　2.SPIRIT 2：联合治疗组75%（155/206）出现痛经缓解；安慰剂组中30%（62/204）的患者痛经缓解，组间差异均显著

　　主要结局二第24周时非月经期骨盆疼痛的缓解率：瑞卢戈利联合治疗组患者的非月经期骨盆疼痛的缓解率显著高于安慰剂组。

　　1.SPIRIT 1：联合治疗组58%的患者非月经期骨盆疼痛缓解（124/212），而安慰剂组中有84名（40%）非月经期骨盆疼痛缓解，组间差异均显著。

　　2.SPIRIT 2：联合治疗组66%非月经性盆腔疼痛缓解（136/206），而安慰剂组43%患者非月经性盆腔疼痛缓解(87/204)，组间差异均显著。

　　在关键次要终点方面，与安慰剂组相比联合治疗组在SPIRIT 1中达到了所有次要终点，在SPIRIT 2中达到了七分之六。

　　在安全性方面，严重和非严重不良事件的总体发生率在治疗组之间相似。最常见的不良事件是头痛、鼻咽炎和潮热，并且主要发生在治疗的前12周。联合治疗组与安慰剂组相比，腰椎骨密度的最小二乘平均百分比变化小于1%，与接受联合治疗的女性相比，接受延迟瑞卢戈利联合治疗的女性骨密度损失明显更大，但骨密度损失均不具有临床意义。这表明瑞卢戈利联合治疗中的雌二醇剂量可能足以将雌二醇浓度维持在治疗有效范围内。

　　SPIRIT的重复试验表明，瑞卢戈利联合治疗方案（每日一次口服40 mg瑞卢戈利+1mg雌二醇+0.5mg醋酸炔诺酮），将子宫内膜异位症相关的疼痛从中度和重度降低到最低水平，改善疼痛相关的功能，并将低雌激素作用降至最低，潮热发生率低，骨密度损失小于1%。显著改善了子宫内膜异位症相关的疼痛并且耐受性良好。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：瑞卢戈利(RELUGOLIX)是晚期前列腺癌患者的新选择？

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