阿帕他胺/阿帕鲁胺(APALUTAMID)可改善非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的状况？

　　非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）是指血清睾酮在去势水平下发生PSA进展，且传统影像学检查（包括骨扫描、CT和MRI）未发现远处转移的前列腺癌患者。阿帕他胺（apalutamide,Erleada）是由美国加利福尼亚大学（后授权给Aragon公司）研发的一款第二代雄激素受体（AR）抑制剂，可阻断前列腺癌细胞中的雄激素信号通路，通过三种途径抑制癌细胞的生长，从而推迟远处转移发生时间。

　　在随机双盲、安慰剂对照的三期临床SPARTAN研究中，入组了PSA倍增时间（PSADT）≤10个月的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）患者，分别接受ADT联合阿帕他胺或ADT联合安慰剂治疗。在第一次中期分析中，阿帕他胺与安慰剂相比可显著改善患者的无转移生存期（MFS），延长至远处转移时间，无进展生存时间和至症状进展时间。在最终分析中，阿帕他胺可显著改善患者的总生存时间和至化疗开始的时间。本次分析评估了SPARTAN研究长期随访后的患者生活质量。

　　研究共入组了1207例NM-CRPC患者，按照2:1的比例随机接受ADT联合阿帕他胺（n=806）或ADT联合安慰剂（n=401）治疗。通过前列腺癌治疗的功能评价（FACT-P）和欧洲五维健康量表（EQ-5D-3L）进行生活质量的评估，包括基线评估、前6个周期每周期评估1次、第7-13个周期每2个周期评估一次，此后每4个周期评估一次直到进展、进展时评估、进展后1年内每4个周期评估一次（1周期=28天）。采用重复测量混合模型（LSM-MMRM）对基线进行描述性统计和最小二乘均值变化。

　　经过52个月的随访，阿帕他胺和安慰剂的中位治疗时间分别为32.9个月和11.5个月。患者在基线时只有十分轻微的症状，生活质量良好。每个周期均有>90%的患者完成了生活质量评估量表。在第21和25个周期，阿帕他胺组的FACT-P总分显著优于安慰剂组（分别为p=0.0138,p=0.0009）。在随访过程中，阿帕他胺组的FACT-P和EQ-5D-3L评分维持在较好的水平，而安慰剂组的评分随时间有下降的趋势，两组的评分在第11-15周期开始有所区别，在第21-25周期更为明显。值得注意的是，FACT-P量表子项目中的数据表明，阿帕他胺组和安慰剂组的大部分患者“根本没有被副作用所困扰”，且困扰程度不随时间增加。

　　SPARTAN研究的长期随访数据证实阿帕他胺联合ADT改善了NM-CRPC患者的MFS和OS，同时维持患者的生活质量，而安慰剂组的患者在接受治疗约1年后生活质量开始下降。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿帕他胺APALUTAMID)可有效治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌？

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