DINUTUXIMAB/UNITUXIN对高风险神经母细胞瘤儿童患者的三期试验结果如何？

　　地努图希单抗_dinutuximab，又被称为Unituxin、地努图希单抗注射液、Unituxin等，是由United Therapeutics推出的一款针对神经母细胞瘤的精准靶向治疗肿瘤细胞药物。Dinutuximab是一种靶向与双唾液酸神经节苷脂（GD2）的单克隆抗体，能与神经细胞瘤上的GD2结合，诱导GD2细胞，通过抗体-依赖细胞介导细胞毒性(ADCC)和补体-依赖细胞毒性(CDC)溶解GD2表达细胞。

　　随机三期试验表明，免疫疗法包括dinutuximab、嵌合抗GD2单克隆抗体、粒细胞巨噬细胞-聚体刺激因子（GM-CSF）和白介素2（IL2）改善了对诱导和巩固治疗有反应的高风险神经母细胞瘤儿童的生存。

　　患者接受6个周期的维甲酸和5个周期的免疫治疗，其中包括与GM-CSF(升白针）交替与IL2的ch14.18。

　　在226名符合条件的随机患者中，随机接受免疫治疗患者5年无病生存率为56.6%{+-4.7%}(人数=114)，5年总生存率(OS)为73.2{+-4.2%}

　　仅接受异维甲酸治疗的患者为46.1{+-%5.1%}(人数=112)，5年总体生存率为56.6{+-5.1%}

　　dinutuximab(地妥昔单抗）免疫治疗可改善高危神经母细胞瘤患者的预后。早期停止疗效导致样本量比原计划更小，但观察到临床显著的长期生存率差异。

　　最常见不良药物反应(≥25%)是：疼痛，发热，血小板减少，淋巴细胞减少，输注反应，低血压，低钠血症，谷丙转氨酶增加，贫血，呕吐，腹泻，低钾血症，毛细血管渗漏综合征，中性粒细胞减少，荨麻疹，低白蛋白血症，谷草转氨酶增加，和低钙血症。

　　最常见严重不良反应(≥5%)是：感染，输注反应，低钾血症，低血压，疼痛，发热，和毛细血管渗漏综合征。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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