阿杜那单抗(ADUHELM)治疗阿尔茨海默症患者的III期研究结果如何?

2023-04-11 作者: 康必行-小娟

  阿杜那单抗(ADUHELM)是一种人类单克隆抗体,靶向β淀粉样蛋白(Aβ),是一种高亲和力、靶向-Aβ构象表位的全人IgG1单克隆抗体。它能够有选择性地与AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合,然后通过激活免疫系统,将大脑中的沉积蛋白清除。美国食品和药物管理局(FDA)批准渤健/卫材β淀粉样蛋白抗体Aduhelm(aducanumab,阿杜那单抗),用于治疗阿尔茨海默氏症(AD)。Aduhelm通过加速审批程序获得批准,将使患者能够更早的获得药物治疗。

  TRAILblazer-ALZ 4是一项随机、开放、多中心的III期临床,旨在评估Donanemab和阿杜那单抗对早期AD患者淀粉样蛋白斑块清除的影响。该研究共纳入148名50-85岁受试者,随机分组接受Donanemab和阿杜那单抗治疗。

  礼来宣布,Donanemab治疗早期阿尔茨海默症(AD)III期研究TRAILblazer-ALZ 4在6个月分析中达到所有主要和次要终点。

  治疗6个月后,Donanemab和阿杜那单抗组达到淀粉样蛋白斑块完全清除(定义为淀粉样蛋白等级<24.1CL)的患者比例分别为37.9%和1.6%,淀粉样蛋白斑块水平分别比基线水平降低了65.2%和17%。

  治疗6个月后,Donanemab和阿杜那单抗组达到淀粉样蛋白斑块完全清除的患者比例分别为37.9%(25/66)和1.6%(1/64)。在中间tau亚群中,两组达到淀粉样蛋白斑块完全清除的患者比例分别为38.5%(10/26)和3.8%(1/26)。

  在一个关键次要终点上,Donanemab和阿杜那单抗治疗组淀粉样蛋白斑块水平分别比基线水平降低了65.2%和17%。此外。Donanemab治疗可导致血浆P-tau217蛋白(苏氨酸217磷酸化的tau蛋白)在6个月时间点时的显著降低.

  安全性方面,与此前公布的研究结果一致。TRAILblazer-ALZ 4研究还在进行中,未来将进行12个月和18个月的分析。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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