厄达替尼(Balversa)治疗转移性尿路上皮癌患者安全性可控？

　　厄达替尼（erdafitinib，BALVERSA）是一种口服的选择性泛FGFR酪氨酸激酶抑制剂，先前被FDA加速批准用于治疗携带有FGFR3或FGFR2突变的铂类化疗后疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者，包括新辅助或辅助铂化疗12个月内的患者。厄达替尼目前在其他FGFR变异的实体瘤中进行研究。

　　一种泛成纤维细胞生长因子受体(FGFR)酪氨酸激酶抑制剂厄达替尼被证明对FGFR改变的晚期尿路上皮癌患者具有临床活性和耐受性。在评估研究初期确定的厄达替尼治疗方案的长期疗效和安全性。在亚洲、欧洲和北美的14个国家和地区的126个医疗中心进行了开放式、非比较性的2期BLC2001研究。入选标准为：18岁以上，存在不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，至少有一次预先确定的FGFR改变，ECOG评分0-2，在接受至少一次全身化疗后或在新辅助或辅助化疗的12个月内出现疾病进展，或不符合顺铂治疗条件。

　　研究初期确定的方案是连续口服厄达替尼每日一次，每天8毫克，28天为一疗程，并提供药效学引导的向上滴定至9毫克/天(8毫克/天)。根据RECIST 1.1的评估标准，主要终点是研究者评估确认的客观缓解率。对所有接受至少一剂厄达替尼治疗的患者的疗效和安全性进行了分析。这就是本研究的最终分析。

　　共计2328名患者接受了筛查，其中212名患者入选，101名患者接受选定的厄达替尼8 mg/天UpT方案治疗。该分析的数据截止日期是2019年8月9日。中位疗效随访24.0个月(IQR 22.7~26.6)。在101例患者中，研究者评估的使用厄达替尼方案治疗的患者的客观有效率为40%(40%；95%可信区间为30-49)。

　　安全性特征与初步分析相似，没有新的安全性报告，并进行了更长时间的随访。101例患者中有72例(71%)发生了3-4级治疗相关的紧急不良事件。最常见的3-4级治疗相关紧急不良事件是口腔炎(101名患者中有14例[14%])和低钠血症(11例[11%])。没有与治疗相关的死亡。

　　经过更长时间的随访，在FGFR改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，使用选定的厄达替尼治疗方案显示出了一致的活性和可控的安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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