英立达/阿西替尼(Axitinib)治疗胆道肿瘤效果显著？

　　研究为开放标签、多中心、单臂II期试验，共纳入32例对以吉西他滨为基础的化疗难治或不耐受的胆道癌患者（包括肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆囊癌、壶腹癌，组织学证实为腺癌）。所有患者接受英立达(Axitinib)口服，初始剂量5mg，每日两次。研究的主要终点为无进展生存期(PFS)。所有患者接受英立达(Axitinib)治疗（5mg，每日两次）。尽管3例患者发生了与治疗相关的3/4级不良事件（AEs），但这些患者均无需因AEs而中止方案治疗。1名患者实现了部分缓解（PR），减少了67％；3例患者的稳定疾病（SD）和1例患者的进行性疾病（PD）。总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）分别为2.0~19.9个月和1.5~7.4个月。初步研究表明，英立达(Axitinib)在BTC患者中耐受性良好，并可能发挥良好的活性。

　　研究结果显示，在可评估的19例患者中，中位PFS为2.8个月(95%CI:2.1~4.1)，中位总生存为5.8个月(95%CI:3.3~9.7)。ORR：5.3%(95%CI:0.1~5.3)。DCR：79%。安全性：7名患者(37%)需要至少降低一次剂量，其中3名患者高血压，1名患者高血压和蛋白尿，1名患者口腔黏膜炎、不适和掌跖红感觉综合征。尽管最常见的与治疗相关的3/4级AE是高血压(42%)，但该AE是可控的。由于密切的随访、适当的剂量中断和/或剂量减少，没有出现与治疗相关的死亡。

　　对16名患者进行了基线和治疗后1个月的血浆生物标志物评估。英立达(Axitinib)与VEGF-A显著升高和sVEGFR-1/2/3显著降低相关。在基线生物标志物中，高sVEGFR-2和sVEGFR-3分别与较长PFS和OS显著相关。高sVEGFR-3和低VEGF-D随着PFS的增加而增加，高sVEGFR-2和低VEGF-D随着OS的增加而增加。本研究的主要终点中位PFS为2.1个月，优于原假设的2.0个月，ORR为5.3%，中位总生存(OS)为5.8个月。此外，这项研究为生物标志物分析提供了重要的见解。预处理的高可溶性VEGFR(sVEGFR)-2水平与较长的PFS显著相关。虽然之前有一些靶向VEGFR的多激酶抑制剂在BTC中效果不明显，但由于对VEGFR-1/2/3的抑制作用更强，研究人员推测英立达(Axitinib)可能具有更大的活性。

　　在本研究中，我们发现腹水常被视为一种重要的不良事件(AE)。在四名患者中观察到有限数量的腹水，其中一些患者在研究登记时可能已经发生腹膜播散在两位患者中观察到可能与英立达(Axitinib)有关的腹水，临床医生应该注意在接受抗VEGFR治疗的患者腹水的发作。英立达(Axitinib)在胆道肿瘤中的应用还是有所优势。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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