非戈替尼(Jyseleca/filgotinib)治疗溃疡性结肠炎患者耐受性怎么样？

　　溃疡性结肠炎（UC）是一种长期的慢性疾病，仅在欧盟就有200多万人受到影响。该病症状往往是间歇性的，因此患者通常会经历发作期和缓解期。该病症状往往是间歇性的，因此患者通常会经历发作期和缓解期。除了对身体造成的影响外，该病还会带来显著的心理影响。非戈替尼(FIL)是一种口服小分子Janus激酶(JAK)1抑制剂，正在研发用于治疗炎症性疾病。非戈替尼治疗UC的新适应症申请，得到了2b/3期SELECTION研究的数据支持。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在1348例先前没有接受过生物制剂（biologic-naive，生物制剂初治）或先前接受过生物制剂（biologic-experienced，生物制剂经治）的中度至重度活动性UC成人患者中开展。

　　结果显示，非戈替尼200mg剂量达到了研究的全部主要终点，包括：第10周达到临床缓解并且第58周维持临床缓解的患者比例在统计学上显著高于安慰剂组。此外，非戈替尼200mg剂量组在第58周获得内镜、组织学、6个月无皮质类固醇缓解的患者比例在统计学上显著高于安慰剂组。

　　目前正在通过2 b/3期、双盲、安慰剂(PBO)对照研究（SELECTION研究）及其延长期研究，评估非戈替尼治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的疗效。

　　中重度活动性UC患者按照2:2:1分组，分别每天口服一次非戈替尼100 mg、非戈替尼200 mg或安慰剂，进行持续11周的诱导治疗（队列1:诱导期）。在第11周，非戈替尼诱导治疗获得临床应答的患者，按2:1重新随机分组，接受非戈替尼或安慰剂维持治疗47周（队列2:维持期）。在维持治疗第10周无应答和病情恶化的患者，可以进入延长期（LTE）接受开放标签非戈替尼的治疗。完成维持期治疗的患者，可以继续在延长期（LTE）保持盲法给药。

　　队列1、2和进入延长期（LTE）的所有患者，组成队列3。对于治疗相关的不良事件，分别对队列1、队列2、队列3的患者，按治疗组计算了每100患者年(PYs)的暴露调整发生率(EAIRs)和暴露调整事件发生率(EAERs)。在诱导治疗期（队列1），1069名患者接受了非戈替尼治疗，279名患者接受了安慰剂治疗；

　　各治疗组的基线特征大体相似（平均年龄为43岁，平均UC患病时间8.4年，平均Mayo评分为9.0分）。

　　队列1和队列2的治疗组之间，重点关注的不良事件发生率相似。在队列3中，安慰剂、非戈替尼100 mg或非戈替尼200 mg治疗，药物暴露分别为318、360和1207患者-年，中位持续治疗时间分别为12、11和67周。非戈替尼200 mg诱导治疗期间发生1例肺栓塞；安慰剂维持治疗阶段发生3例静脉血栓形成（队列3）。

　　所有治疗组之间，感染不良事件的发生率相似，最常见的是鼻咽炎，机会性感染很少见。非戈替尼治疗组中，严重感染的发生率较低，最常见的是阑尾炎。在所有接受非戈替尼治疗的患者中，带状疱疹(HZ)的发生率均较低，且只是皮肤感染，只有1例程度严重。在65岁以上和先前生物制剂治疗失败的患者中，疱疹病毒感染率在数值上更高，但未观察到统计学差异。非戈替尼在UC患者中有良好的耐受性。没有观察到其它JAK抑制剂的典型不良事件。上述结果与非戈替尼对于JAK-1特异性高的特征相一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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