莫博替尼/莫博塞替尼(MOBOCERTINIB)为EGFR ex20ins突变晚期肺癌患者提供新选择？

　　NSCLC是肺癌最常见的类型，其中EGFR突变在非小细胞肺癌（NSCLC）中发生率约40%，是目前最常见也是研究最为成熟的基因突变。莫博替尼又称琥珀酸莫博赛替尼胶囊，Exkivity，TAK-788，mobocertinib。莫博赛替尼是武田研发的一种强效的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，2019年，美国FDA授予了莫博赛替尼孤儿药资格(ODD)，用于治疗HER2突变或EGFR突变(包括20号外显子插入突变）的肺癌患者。

　　2023年1月15日，莫博赛替尼获批发布会上武田中国宣布，琥珀酸莫博赛替尼胶囊（以下简称「莫博赛替尼」）在2023年1月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准正式进入中国，适用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（ex20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　本次莫博赛替尼的获批主要是基于其全球I期、II期以及EXCLAIM延展队列研究。在莫博赛替尼获批发布会上，主要研究者同济大学附属上海肺科医院的周彩存教授，介绍了该研究的入组对象分析与关键研究结果。

　　该研究中，全球共入组了既往接受铂类治疗的EGFR ex20ins突变NSCLC患者114例，该例数在所有EGFR ex20ins在研药物中位列前茅，大样本量具有更高的临床参考意义；与此同时，样本中59%为重度经治患者，既往接受过≥2线治疗，更符合临床实践。

　　研究结果显示，莫博赛替尼为患者带来了较为显著的生存获益和缓解持续时间延长，且一天一次口服，依从性高，且安全性良好。

　　生存突破：莫博赛替尼改善铂类经治患者的生存获益，中位PFS达7.3个月（95%CI 5.5～9.2），中位OS长达20.2个月（95%CI 14.6～28.8）。

　　持久缓解：独立评审委员会（IRC）评估的ORR为28%，研究者（INV）评估的ORR为35%，中位缓解持续时间（DoR）长达15.8个月（95%CI 7.4～19.4）；莫博赛替尼治疗后疾病控制率（DCR）高达78%，84%患者实现缩瘤。

　　安全性可控：莫博赛替尼用药方式为一天一次口服，不良反应谱与常见EGFR TKI一致，最常见为腹泻、皮疹、甲沟炎等，大部分不良事件可控可管理。

　　莫博赛替尼获批，为携带EGFR ex20ins突变的晚期NSCLC患者提供了新的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：莫博替尼/莫博塞替尼(MOBOCERTINIB)治疗EGFR 20INS突变肺癌的颅内活性怎样？

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