2023年,格菲妥单抗相继获得美国FDA和中国药监局的批准,用于治疗接受过2线及以上系统性治疗的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。这一批准不仅标志着格菲妥单抗在临床应用上的重要突破,也为患者提供了新的治疗选择。对于一些难治复发的患者来说,
此外,格菲妥单抗作为首个获得固定持续时间治疗批准的双特异性抗体,其独特的治疗模式也为患者提供了更多的便利。固定持续时间治疗具有明确的治疗结束日期和免治疗期,有助于患者更好地规划治疗计划和生活安排。
临床研究与疗效数据
多项临床研究证实了格菲妥单抗在治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤中的卓越疗效。其中,最具代表性的研究是I/II期NP30179试验。该试验评估了格菲妥单抗治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性,共纳入了132例既往治疗后复发或难治的患者。研究结果显示,接受格菲妥单抗固定持续时间治疗的患者获得了持久缓解,总体缓解率(OR)达到56%,完全缓解率(CR)为43%。此外,超过三分之二的患者表现出至少持续9个月的缓解,中位缓解持续时间(MDOR)为18.4个月。
另一项重要的研究是STARGLO试验,这是一项多中心、开放标签、随机的3期试验,旨在评估
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