临床试验与疗效
KRYSTAL-1试验
KRYSTAL-1是一项多中心、单臂、开放标签的II期临床试验,旨在评估阿达格拉西布联合西妥昔单抗(Erbitux)治疗KRAS G12C突变的结直肠癌患者的疗效。该试验入组了32名晚期结直肠癌患者,这些患者平均接受了至少3种治疗方案(包括氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康、抗VEGF、瑞戈非尼、曲氟尿苷/替吡嘧啶)但治疗失败。患者接受口服阿达格拉西布600毫克联合西妥昔单抗治疗,每天两次。
截止到2022年6月16日,有28名患者可评估。结果显示,
FDA的批准与突破性治疗资格
基于KRYSTAL-1试验的积极结果,美国食品药品监督管理局(FDA)于2024年6月21日加速批准了阿达格拉西布Adagrasib联合西妥昔单抗治疗经治、带有KRAS G12C突变的结直肠癌患者。这一批准标志着阿达格拉西布Adagrasib在治疗结直肠癌领域的又一重要里程碑。同时,FDA还授予了阿达格拉西布Adagrasib联合西妥昔单抗突破性治疗资格,用于治疗化疗和抗VEGF治疗后出现进展的KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者。
更广泛的疗效评估
在另一项更广泛的患者群体中,KRYSTAL-1试验还纳入了94例KRAS G12C突变的结直肠癌患者。中位随访时间为11.9个月,结果显示客观缓解率为34.0%,疾病控制率为85.1%,中位缓解持续时间为5.8个月。这些数据进一步证实了Adagrasib在结直肠癌治疗中的有效性和潜力。
不良反应
尽管
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