2021年4月,Lonca获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准,作为治疗成人R/R DLBCL患者的单一药物。此后,多项临床研究进一步验证了其在R/R DLBCL中的良好疗效和安全性。其中,LOTIS-2研究是一项关键的全球II期临床研究,它评估了Lonca在接受过多次治疗的R/R DLBCL患者中的疗效。研究结果显示,Lonca单药显示出很强的抗肿瘤活性,总缓解率(ORR)可达48.3%,完全缓解(CR)率可达24.1%,且安全性可接受。
在中国,由北京大学肿瘤医院牵头开展的II期中国桥接注册临床研究OL-ADCT-402-001也得出了类似的结果。该研究纳入了64例中国R/R DLBCL患者,均接受了至少1剂的Lonca单药治疗。结果显示,Lonca在中国患者中的有效性与安全性结果与全球临床研究LOTIS-2一致,中位总生存期(OS)为9.33个月,且在多个高危亚组(包括难治性、晚期、转化的DLBCL)中也观察到缓解。
Lonca的卓越疗效不仅体现在其单药治疗上,还表现在与其他药物的联合治疗中。例如,LOTIS-5 III期研究的最新数据显示,Lonca联合利妥昔单抗(Lonca-R)在R/R DLBCL患者中的ORR可达80%,其中CR率为50%,中位缓解持续时间(DOR)达8.0个月,这进一步证明了Lonca作为R/R DLBCL后线治疗新选择的巨大潜力。
除了疗效显著外,
综上所述,
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