2022年11月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准曲美木单抗联合德瓦鲁单抗(Durvalumab)和含铂化疗用于治疗无致敏表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因组肿瘤异常的转移性非小细胞肺癌成年患者。这一批准基于POSEIDON研究的积极结果。POSEIDON是一项随机、开放标签、多中心、全球性III期临床研究,评估了曲美木单抗联合德瓦鲁单抗和化疗与单独化疗在一线转移性非小细胞肺癌治疗中的疗效和安全性。
POSEIDON研究共纳入1013例初治的EGFR/ALK野生型转移性NSCLC患者,包括鳞癌及非鳞非小细胞肺癌。研究结果显示,与单独化疗相比,
除了POSEIDON研究,曲美木单抗在其他临床试验中也表现出了良好的疗效。例如,在3期HIMALAYA试验中,与标准多激酶抑制剂索拉非尼相比,使用STRIDE方案(单次300mg启动剂量曲美木单抗,每四周一次1500mg曲美木单抗)显著降低了死亡风险,中位OS为16.4个月,而索拉非尼为13.8个月。此外,接受STRIDE方案治疗的患者中有31%在三年后仍然存活,而接受索拉非尼治疗的患者为20%。
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