膀胱过度活动症（OAB）是膀胱肌肉不自主收缩时发生的临床病症。症状可能包括尿急（难以控制的突然急迫性排尿）、急迫性尿失禁（在急迫性排尿后立即无意中排尿）、尿频（通常在24小时内排尿8次或更多次）和夜尿（夜间醒来排尿超过2次）。OAB令人烦恼的症状可能对患者的日常活动造成显著损害。
2024年5月15日美国公司(SMPA)13日，美国食品和药物管理局(FDA)已接受其vibegron(GEMTESA®)的补充新药申请(sNDA)），一种β-3肾上腺素受体（β3）激动剂，每日一次（75毫克），用于治疗患有膀胱过度活动症（OAB）症状并接受良性前列腺增生（BPH）药物治疗的男性。如果获得批准，vibegron将成为第一个也是唯一一个用于治疗患有OAB症状并接受BPH药物治疗的男性的β-3激动剂。
vibegron是一种β-3肾上腺素能受体（β3）激动剂，选择性靶向β3肾上腺素能受体，通过松弛膀胱逼尿肌来增加容量，从而减轻OAB症状。目前以Gemtesa(中文名：维贝格龙)品牌销售，目前被批准用于治疗成人急迫性尿失禁、尿急和尿频症状的OAB。此外，在中国和欧洲，该药物正在接受治疗OAB的3期临床研究。
此次批准，基于一项涉及4000多例OAB患者的广泛临床开发项目的结果，其中包括一项关键的12周双盲、安慰剂对照3期EMPOWUR研究（Gemtesa剂量为每日一次75mg）、双盲EMPOWUR长期扩展研究。
在EMPOWUR研究中，数据显示，与安慰剂组相比，Gemtesa治疗组患者每日UUI、排尿和急症发作次数显著减少，排尿量增加。
该研究中，发生在≥2%患者中的最常见不良反应是头痛、鼻咽炎、腹泻、恶心和上呼吸道感染。Gemtesa显示与安慰剂具有相同的高血压和血压升高不良事件发生率。
维贝格龙(Gemtesa/Vibegron)说明书介绍
【处方药】：是
【包装规格】：75毫克/片90片/瓶
【计价单位】：瓶
【生产厂家】:Urovant Sciences
【商品名】:Gemtesa
【药品名】:vibegron（维贝格龙）
【Gemtesa（
维贝格龙）适应症】
Gemtesa是一种β-3肾上腺素能激动剂，适用于成人膀胱过度活动症（OAB）的治疗，其症状包括尿急，尿急和尿频。
【Gemtesa（维贝格龙）剂量和给药】
1.建议剂量为每天一次75毫克片剂。
2.用水吞服整个片剂。
3.片剂可能被压碎并与苹果酱混合。
【Gemtesa（维贝格龙）禁忌症】
如果事先对vibegron或产品的任何成分过敏反应，请勿使用。
【Gemtesa（
维贝格龙）警告和注意事项】
1、尿潴留：膀胱出口阻塞患者和服用毒蕈苷拮抗剂药物治疗OAB的患者中，尿潴留的风险可能会增加。
2、监测患者是否有尿潴留的体征和症状，特别是膀胱出口阻塞的患者和服用毒蕈苷拮抗剂药物治疗OAB的患者。如果发生尿潴留，停止使用Gemtesa。
【Gemtesa（维贝格龙）不良反应】
Gemtesa报告的最常见不良反应（≥2％）为头痛，尿路感染，鼻咽炎，腹泻，恶心和上呼吸道感染。
【Gemtesa（维贝格龙）作用机理】Vibegron是一种选择性的人类β-3肾上腺素能受体激动剂。β-3肾上腺素能受体的激活通过在膀胱充盈期间放松逼尿肌平滑肌来增加膀胱容量。详情请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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